О продукции

I.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24sр»;ii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 20sр»iii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 12sр»iv.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24sр fl»v.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24р»vi.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 20р»vii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 12р»viii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24р fl»ix.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24m»x.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 20m»xi.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 12m»xii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24m fl»xiii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24s»xiv.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 20s»xv.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 12s»xvi.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24zsp»xvii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 17zsр»xviii. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 12zsр»xix.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24zsр fl»xx.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24zр»xxi.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 17zр»xxii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 12zр»xxiii. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24zр fl»xxiv. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24zm»xxv.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 17zm»xxvi. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 12zm»xxvii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24zm fl»xxviii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24zs»xxix. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 17zs»xxx. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 12zs»xxxi. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24isр»xxxii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 20isр»xxxiii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 12isp»xxxiv.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24isр fl»xxxv.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24iр»xxxvi.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 20iр»xxxvii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 12iр»xxxviii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24iр fl»xxxix.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24im»xl.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 20im»xli.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 12im»xlii.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24im fl»xliii. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 24is»xliv. аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 20is»xlv.аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» в исполнении «руна 12is» Аппарат слуховой цифровой программируемый заушный «руна» с принадлежностями по ту 26.60.14 - 090 - 18163033 – 2019 варианты исполнения:

О документе

Дата регистрации

24 февраля 2021

Дата завершения

13 сентября 2022

Статус

Прекращен

Основание установки статуса

уведомление заявителя

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ МЭК 60601-1-2-2014 -
  • ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля.
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 51024-2012 Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 51407-99 (МЭК 60118-13-97) Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

Производитель и заявитель

Полное название

ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ИСТОК - АУДИО ИНТЕРНЭШНЛ"

Страна

Россия

Адрес

141190, Московская обл, г Фрязино, ул Вокзальная, д 2А

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Климачев Иван Иванович