О продукции

Протез бедра лечебно-тренировочный пн6-блт, протез бедра модульный пн6-б, протез бедра для купания пн6-бк, протез бедра с внешним источником энергии пн6-бвиэ Протез бедра модульного типа:

Условия хранения

Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации

О документе

Дата регистрации

24 февраля 2021

Дата завершения

05 февраля 2026

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

  • 9021 39 Прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело, для компенсации дефекта органа или его неработоспособности

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ Р 51191-2007 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1)
  • ГОСТ Р 52114-2009 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р52285-2004 -
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р 52878-2007 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования
  • ГОСТ Р 56138-2014 Протезы верхних конечностей. Технические требования
  • ГОСТ Р ИСО 11199-1-2015 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 1. Ходунки
  • ГОСТ Р ИСО11199-2-2010 -
  • ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010 -
  • ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕЛГОРОДСКОЕ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ"

Страна

Россия

Адрес

308024, Белгородская обл, г Белгород, ул 5 Августа, д 16А

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Найденов Дмитрий Андреевич