РОСС RU Д-RU.РА01.В.65361/21
О продукции
Варианты исполнения: 1. нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся плетеная из полиглактина 910 с покрытием (полиглактин 370 и стеарат кальция), окрашенная или неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная клеосорб (kleosorb). 2. нить хирургическая синтетическая быстро рассасывающаяся плетеная из полиглактина 910 с покрытием (полиглактин 370 и стеарат кальция), неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная клеосорб рапид (kleosorb rapid). 3. нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся плетеная из полиглактина 910 с покрытием (полиглактин 370 и стеарат кальция) и антисептиком (c12h7cl3o2), окрашенная или неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная клеосорб плюс (kleosorb plus). 4. нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся монофиламентная из полиглекапрона-25, окрашенная или неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная клеорон (kleoron). 5. нить хирургическая синтетическая рассасывающаяся монофиламентная из полидиоксанона, окрашенная или неокрашенная, с иглами атравматическими или без игл, стерильная клеоксан (kleoxan). размерный ряд: 1. шовные материалы следующих метрических размеров и условных номеров: метрический размер 0,5; условный номер 7-0; метрический размер 0,7; условный номер 6-0; метрический размер 1; условный номер 5-0; метрический размер 1,5; условный номер 4-0; метрический размер 2; условный номер 3-0; метрический размер 3; условный номер 2-0; метрический размер 3,5; условный номер 0; метрический размер 4; условный номер 1; метрический размер 5; условный номер 2. 2. шовные материалы следующих длин (см): с иглами атравматическими: 23, 30, 45, 60, 70, 75, 90, 100, 120, 150; в отрезках: 45, 60, 70, 75, 90, 150, 180, 250. 3. иглы: 3.1. длина (мм): 6,5; 8; 9,3; 11; 13; 16; 17; 19; 20; 22; 24; 26; 27; 30; 31; 36; 40; 45; 48; 50; 55; 60; 65; 70; 80. 3.2.в зависимости от степени изогнутости: изогнутые на 3/8 окружности; изогнутые на 1/2 окружности; изогнутые на 5/8 окружности; прямые. 3.3. по типу иглы (характеру прокалывания): колющие; тупоконечные; режущие; обратно-режущие; колюще-режущие; колюще-режущие с y заточкой. Материалы хирургические шовные синтетические рассасывающиеся с иглами атравматическими и без игл, стерильные «клеосорб», «клеосорб рапид», «клеосорб плюс», «клеорон», «клеоксан» по ту 9393-007-83540797-2015.
О документе
Дата регистрации
27 января 2021
Дата завершения
25 января 2024
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 3006 10 900 0 Прочий материал хирургический или стоматологический стерильный и средства кровоостанавливающие стерильные Все документы подсубпозиции 3006 10 900 0
ОКПД 2
- 21.20.24.120 Кетгут и аналогичные материалы Все документы 21.20.24.120
Стандарты
- ГОСТ 26641-85 (пп. 2.3, 2.4, 2.7, 2.8, 2.11)Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний Все документы ГОСТ 26641-85
- ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний, ГОСТ 396-84 Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия (с Изменением N 1) Все документы ГОСТ 31620-2012
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. Все документы ГОСТ ISO 10993-11-2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. Все документы ГОСТ ISO 10993-12-2015
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ ISO 10993-7-2016 Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации Все документы ГОСТ ISO 10993-7-2016
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования Все документы ГОСТ Р ИСО 14630-2017
Производитель и заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АНГИОЛАЙН ИНТЕРВЕНШИОНАЛ ДЕВАЙС"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
630559, Новосибирская обл, рп Кольцово, ул Технопарковая, стр 6, офис 218
Должность
ДИРЕКТОР
Руководитель
Золотухин Максим Евгеньевич