РОСС RU Д-RU.РА01.В.64489/21
О продукции
Нитзсп-«конмет» по ту 9438-013-11458417-2004 в наборе Имплантаты титановые для стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника и инструменты для их установки
1. имплантируемые изделия 1.1 винты транспедикулярные 1.1.1 винт транспедикулярный 5,0 х 35 мм 1.1.2 винт транспедикулярный 5,0 х 40 мм 1.1.3 винт транспедикулярный 5,0 х 45 мм 1.1.4 винт транспедикулярный 5,0 х 50 мм 1.1.5 винт транспедикулярный 6,5 х 40 мм 1.1.6 винт транспедикулярный 6,5 х 45 мм 1.1.7 винт транспедикулярный 6,5 х 50 мм 1.1.8 винт транспедикулярный 6,5 х 55 мм 1.1.9 винт транспедикулярный 6,5 х 60 мм 1.1.10 винт транспедикулярный 6,5 х 35 мм 1.1.11 винт транспедикулярный 7,5 х 35 мм 1.1.12 винт транспедикулярный 7,5 х 40 мм 1.1.13 винт транспедикулярный 7,5 х 45 мм 1.1.14 винт транспедикулярный 7,5 х 50 мм 1.1.15 винт транспедикулярный 7,5 х 55 мм 1.2 винты транспедикулярные под накидную клипсу 1.2.1 винт транспедикулярный под накидную клипсу 4,5 х 30 мм 1.2.2 винт транспедикулярный под накидную клипсу 4,5 х 35 мм 1.2.3 винт транспедикулярный под накидную клипсу 5,0 х 35 мм 1.2.4 винт транспедикулярный под накидную клипсу 5,0 х 40 мм 1.2.5 винт транспедикулярный под накидную клипсу 5,0 х 45 мм 1.2.6 винт транспедикулярный под накидную клипсу 6,5 х 40 мм 1.2.7 винт транспедикулярный под накидную клипсу 6,5 х 45 мм 1.2.8 винт транспедикулярный под накидную клипсу 6,5 х 50 мм 1.2.9 винт транспедикулярный под накидную клипсу 7,5 х 35 мм 1.2.10 винт транспедикулярный под накидную клипсу 7,5 х 40 мм 1.2.11 винт транспедикулярный под накидную клипсу 7,5 х 45 мм 1.2.12 винт транспедикулярный под накидную клипсу 7,5 х 50 мм 1.3 винты транспедикулярные полые короткие 1.3.1 винт транспедикулярный полый короткий 6,5 х 40 мм 1.3.2 винт транспедикулярный полый короткий 6,5 х 45 мм 1.3.3 винт транспедикулярный полый короткий 6,5 х 50 мм 1.3.4 винт транспедикулярный полый короткий 6,5 х 55 мм 1.4 винты транспедикулярные полые 1.4.1 винт транспедикулярный полый 6,5 х 40 мм 1.4.2 винт транспедикулярный полый 6,5 х 45 мм 1.4.3 винт транспедикулярный полый 6,5 х 50 мм 1.4.4 винт транспедикулярный полый 6,5 х 55 мм 1.5 гайки 1.5.1 гайка 1.5.2 гайка под винт ø 7,5 мм 1.6 гайка под накидную клипсу 1.7 балки 1.7.1 балка 50 мм 1.7.2 балка 60 мм 1.7.3 балка 70 мм 1.7.4 балка 80 мм 1.7.5 балка 90 мм 1.7.6 балка 100 мм 1.7.7 балка 110 мм 1.7.8 балка 120 мм 1.7.9 балка 140 мм 1.7.10 балка 130 мм 1.7.11 балка 150 мм 1.7.12 балка 160 мм 1.7.13 балка 180 мм 1.7.14 балка 220 мм 1.7.15 балка 170 мм 1.7.16 балка 500 мм 1.8 клипсы 1.8.1 клипса 1.8.2 клипса под винт ø 7,5 мм 1.9 клипса накидная 1.10 замок поперечины 1.11 винт стопорный 1.12 поперечины 1.12.1 поперечина 60 мм 1.12.2 поперечина 40 мм 1.12.3 поперечина 50 мм 1.12.4 поперечина 80 мм 2. инструменты 2.1 ключ торцевой 2.2 ключ торцевой короткий 2.3 ключ торцевой для переходника luer-lock 2.4 ключ торцевой комбинированный 2.5 отвёртка шестигранная 2.6 ключ балки 2.7 ключ для репозиции 2.8 дистрактор 2.9 шило 2.10 направитель 2.11 держатель балки 2.12 ключ s=7 мм 2.13 переходник 2.14 переходник luer-lock 2.15 заглушки 2.15.1 заглушка 40 мм 2.15.2 заглушка 45 мм 2.15.3 заглушка 50 мм 2.15.4 заглушка 55 мм 3. контейнеры для стерилизации 3.1 контейнер для стерилизации титановый 3.2 контейнер для стерилизации
О документе
Дата регистрации
12 января 2021
Дата завершения
11 января 2026
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
7д
Источник
ТН ВЭД
- 9021 39 900 0 Прочие части тела искусственные Все документы подсубпозиции 9021 39 900 0
ОКПД 2
- 32.50.22.190 Протезы органов человека, не включенные в другие группировки Все документы 32.50.22.190
Стандарты
- 9438-013-11458417-2004 Технические условия Все документы 9438-013-11458417-2004
- ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия, раздел 5Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей Все документы ГОСТ 19126-2007
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. Все документы ГОСТ ISO 10993-11-2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. Все документы ГОСТ ISO 10993-12-2015
- ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. Все документы ГОСТ ISO 10993-4-2011
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии Все документы ГОСТ ISO 10993-9-2015
- ГОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования Все документы ГОСТ ISO 14602-2012
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования Все документы ГОСТ Р ИСО 14630-2017
- ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования Все документы ГОСТ Р ИСО 16061-2011
Производитель и заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОНМЕТ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
125413, г Москва, Головинский р-н, ул Онежская, д 24 стр 1
Должность
Генеральный директор
Руководитель
Тетюхин Дмитрий Владиславович
Лаборатории
Полное название
ООО "КОНМЕТ"
Все документы лаборатории
Полное название
ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора
Все документы лаборатории