О продукции

Окклюдер ушка левого предсердия в системе доставки одноразовый стерильный с принадлежностями по ту 9444-006-83540797-2014

О документе

Дата регистрации

06 декабря 2023

Дата завершения

04 декабря 2026

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

ТН ВЭД

  • 9021 90 900 9 Прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности, прочие

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-1-2021 ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 1207-70 пп. 1.3, 1.8, 1.11
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
  • ГОСТ ISO 10993-7-2016 Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  • ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
  • ТУ9444-006-83540797-2014 Технические условия

Производитель и заявитель

Полное название

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "Р-ВАСКУЛЯР"

Страна

Россия

Адрес

630090, Новосибирская обл, г Новосибирск, Советский р-н, ул Инженерная, д 18, помещ 21

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Стенин Максим Владимирович

Лаборатории

Полное название

Лабораторный центр ООО "Центр контроля качества Онкологического научного центра" (ООО "ЦКК ОНЦ")

Полное название

Независимый институт испытаний медицинской техники (АО "НИИМТ")