О продукции

Катетер коронарный баллонный «колибри» по ту 9436-001-83540797-2008: в составе: 1. проводник коронарный диаметр 0,014”. 2. проводник диагностический ptfe. 3. проводник диагностический гидрофильный. 4. индефлятор – шприц для раздувания баллонного катетера. 5. игла ангиографическая. 6. устройство для введения проводника. 7. интродьюсер. 8. y-конектор. 9. устройство для вращения проводника. 10. линия высокого давления, 1200 psi. 11. линия мониторинга давления, 600 psi. 12. шприц для введения контраста. 13. кран 3-х ходовой, 1200 psi. 14. манифолд 3-х ходовой, 500 psi.

О документе

Дата регистрации

24 ноября 2023

Дата завершения

08 декабря 2023

Статус

Прекращен

Основание установки статуса

Письмо

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • 9436-001-83540797-2008 Технические условия
  • ГОСТ ISO 10555-1-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования
  • ГОСТ ISO 10555-4-2012 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2021 ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 1207-70 пп. 1.3, 1.8, 1.11
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
  • ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью,
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 10993-7-2016 Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АНГИОЛАЙН ИНТЕРВЕНШИОНАЛ ДЕВАЙС"

Страна

Россия

Адрес

630559, Новосибирская обл, рп Кольцово, ул Технопарковая, стр 6, офис 218

Должность

ДИРЕКТОР

Руководитель

Золотухин Максим Евгеньевич

Лаборатории

Полное название

ООО Испытательный лабораторный центр "МедТестПрибор"

Полное название

Лабораторный центр ООО "Центр контроля качества Онкологического научного центра"