О продукции

Катетеры баллонные «r-cross», «r-cross nc» одноразовые стерильные по ту 32.50.13-003-41237435-2021, варианты исполнения: 1. катетеры баллонные «r-cross nc» высокого давления одноразовые стерильные; - катетеры баллонные «r-cross» одноразовые стерильные. размерный ряд: номинальный диаметр баллона от 1,25 до 4,5 мм с шагом 0,25 мм; номинальная длина баллона 10, 15, 17, 20, 25, 30 и 35 мм. комплект поставки: катетер баллонный «r-cross nc» высокого давления одноразовый стерильный или катетер баллонный «r-cross» одноразовый стерильный – 1 шт.; инструкция по применению – 1 шт.; идентификационный стикер, содержащий информацию об изделии – 4 шт.

О документе

Дата регистрации

12 декабря 2022

Дата завершения

12 декабря 2025

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10555-1-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования
  • ГОСТ ISO 10555-4-2012 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными.

Производитель и заявитель

Полное название

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "Р-ВАСКУЛЯР"

Страна

Россия

Адрес

630090, Новосибирская обл, г Новосибирск, Советский р-н, ул Инженерная, д 18, помещ 21

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Стенин Максим Владимирович