РОСС RU Д-RU.РА01.В.41052/23
О продукции
Компоненты для модульных протезов нижних конечностей. комплектующие для протезирования (категории компонентов): 1.системы конечностей, 2.коленные модули, 3.стопы, . 4.детские системы, 5. щиколотки и адаптеры , 6. протезные чехлы, 7.косметические облицовки, 8. гильзовые материалы. 9.аквапротезы для принятия водных процедур. 10. сырье и материалы. 11.оборудование и инструменты.
Условия хранения
Условия хранения стандартные при нормальных значениях климатических факторов внешней среды, сроки хранения, срок службы (годности) продукции не установлены.
О документе
Дата регистрации
19 октября 2023
Дата завершения
11 октября 2026
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9021 90 Прочие приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; Шины и прочие приспособления для лечения переломов Все документы субпозиции 9021 90
ОКПД 2
- 32.50.23 Части и принадлежности протезов и ортопедических приспособлений Все документы 32.50.23
Стандарты
- ГОСТ ISO 10993-10-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия, Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2021
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 1207-70 пп. 1.3, 1.8, 1.11 Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2021
- ГОСТ ISO 10993-5-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2021
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
Производитель и заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРТОПЕДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "ПЕРСЕЙ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
107065, г Москва, р-н Гольяново, ул Уссурийская, д 14 к 2
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Черепов Евгений Дмитриевич
Лаборатории
Полное название
ИЛ "ЭкспертЛаб", аттестат аккредитации РОСС RU.32248.04СЕЛ0.1.33 от 05.05.2023
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.32248.04СЕЛ0.1.33