О продукции

Пакеты перевязочные медицинские стерильные следующих типов: пакет индивидуальный; пакет первой помощи с одной подушечкой

Регистрационного удостоверения № рзн 2014/1656 от 26.08.2014 года, выданного федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)

Условия хранения

Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.

О документе

Дата регистрации

12 сентября 2023

Дата завершения

11 сентября 2026

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

  • 3005 90 Прочий перевязочный материал: вата, марля, бинты, расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ 1172-93 Бинты марлевые медицинские. Технические условия (с Поправкой), пп. 1.1.3, 1.1.5, 1.1.6, 3.1
  • ГОСТ 1179-93 Пакеты перевязочные медицинские. Технические условия (с Поправкой), пп. 1.2.2 -1.2.6, 1.3.3 (для стерильных изделий), 1.3.4
  • ГОСТ 1207-70 Повязки медицинские стерильные. Технические условия (с Изменениями N 1, 2, с Поправкой), пп. 1.3, 1.8, 1.11
  • ГОСТ 16427-93 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия, пп. 1.3.1,1.3.4 (для стерильных изделий)
  • ГОСТ 22379-93 Изделия ватно-марлевые медицинские. Технические условия (с Поправкой), пп. 1.4.1,1.5.1 (для стерильных изделий)
  • ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний, ГОСТ 396-84 Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия (с Изменением N 1)
  • ГОСТ 31626-2012 Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний, п. 4.2, таблица 1 (пп. 1-6)
  • ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия (с Изменением N 1, с Поправкой), пп. 1.4,1.6 (для стерильных изделий)
  • ГОСТ EN 556-1-2011 Стандарт в целом (для изделий в стерильном исполнении) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
  • ГОСТ ISO Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть принципы идентификации и количественного определения потенциальных ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ( с Поправкой )
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
  • ГОСТ ISO 10993-13-2016 Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий.
  • ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
  • ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
  • ГОСТ ISO 10993- 16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
  • ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
  • ГОСТ ISO 10993-18- 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
  • ГОСТ ISO 10993-3-2018 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
  • ГОСТ ISO 10993-7-2016 Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  • ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
  • ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ПРОИЗВОДСТВЕННО КОММЕРЧЕСКАЯ ФИРМА "ПИОНЕР"

Страна

Россия

Адрес

391030, Рязанская обл, Клепиковский р-н, деревня Лосево, ул Центральная, д 65

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Тараканова Татьяна Николаевна