О продукции

Консоли обеспечения медицинскими газами и электропитанием "элема-н кмр1" и "элема-н кмп1" по ту 9452-007-47509716-2010

Сертификат соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий iso 13485:2016 № 22imkf15 выдан 24.06.2022 органом по сертификации aqc middle east llc, регистрационное удостоверение от 21 марта 2017 года № фср 2010/07789 выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

О документе

Дата регистрации

14 августа 2024

Дата завершения

12 августа 2027

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
  • ГОСТ 31057-2012 (ISO 8382:1988) АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ДЛЯ ОЖИВЛЕНИЯ. Общие технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ31511.2-2012 (ISO 10651-2:1996) АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому
  • ГОСТ31518.1-2012 (ISO5356-1:2004) АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОЙ АНЕСТЕЗИИ И ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ. СОЕДИНЕНИЯ КОНИЧЕСКИЕ. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
  • ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
  • ГОСТ ISO 5358-2012 АППАРАТЫ ИНГАЛЯЦИОННОГО НАРКОЗА. Общие технические требования
  • ГОСТ ISO 8835-3-2012 Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы, ГОСТ 18856-81 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний
  • ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля.
  • ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ МЕДИЦИНСКИЕ. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах
  • ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
  • ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 2 -13\ Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛЕМА-Н"

Страна

Россия

Адрес

630015, Новосибирская обл, г Новосибирск, Дзержинский р-н, ул Гоголя, д 219

Должность

ДИРЕКТОР

Руководитель

Лисицин Георгий Валерьевич