О продукции

Система закрытая аспирационная по ту 32.50.13-002-52637735-2018 i. система закрытая аспирационная 72 часа, в составе: 1. система закрытая аспирационная 72 часа: размер 6, длина 35 см; размер 8, длина 35 см; размер 8, длина 45 см; размер 10, длина 35 см; размер 10, длина 55 см; размер 12, длина 35 см; размер 12, длина 55 см; размер 14, длина 35 см; размер 14, длина 55 см; размер 16, длина 35 см; размер 16, длина 55 см. 2. трубки эндотрахеальные с манжетой, размер: 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0 (при необходимости). 3. трубки трахеостомические с манжетой, размер: 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0 (при необходимости). 4. маски ларингеальные силиконовые, размер: 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0 (при необходимости); 5. маски ларингеальные пвх, размер; 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0 (при необходимости). 6. инструкция по применению. п. система закрытая аспирационная 24 часа, в составе: 1. система закрытая аспирационная 24 часа: размер 6, длина 35 см; размер 8, длина 35 см; размер 8, длина 45 см; размер 10, длина 35 см; размер 10, длина 55 см; размер 12, длина 35 см; размер 12, длина 55 см; размер 14 длина 35 см; размер 14, длина 55 см; размер 16, длина 35 см; размер 16, длина 55 см. 2. трубки эндотрахеальные с манжетой, размер: 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0 (при необходимости). 3. трубки трахеостомические с манжетой, размер; 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0 (при необходимости). 4. маски ларингеальные силиконовые, размер: 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0 (при необходимости). 5. маски ларингеальные пвх, размер; 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0 (при необходимости). 6. инструкция по применению.

Ру № рзн 2019/9110 от 23.10.2019 г., выдан федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор); сертификата системы менеджмента качества № рск ru.001306 от 14.09.2020 г. до 13.09.2023 г., ос «пск союз», аттестат аккредитации № росс ru.31529.04ижс0 от 14.09.2020 года до 13.09.2023 года.

Условия хранения

Условия хранения: изделия должны храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях при температуре окружающего воздуха от 5°с до 40°с и относительной влажности 80% при 25°с, срок хранения (службы): 5 лет.

О документе

Дата регистрации

03 июля 2023

Дата завершения

02 июля 2026

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.13.190 Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • ГОСТ 31054.1-2002 Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения
  • ГОСТ 31054.2-2002 Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 7228-2011 Коннекторы трахеальных трубок
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОЛАНДМЕД"

Страна

Россия

Адрес

129344, г Москва, Бабушкинский р-н, ул Печорская, д 6, кв 76

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Александров Андрей Валентинович

Лаборатории

Полное название

ИЛ ООО «МОСТЕХНОРУС», аттестат аккредитации РОСС RU.32396.04НТЦ0.ИЛ01 от 13.04.2021

Номер записи в РАЛ

RU.32396.04НТЦ0.ИЛ01