РОСС RU Д-RU.РА01.В.17003/25
О продукции
Полуфабрикаты для протезов нижних и верхних конечностей: детали и приспособления для изготовления культеприёмной гильзы по индивидуальному заказу
Условия хранения
Условия хранения стандартные при нормальных значениях климатических факторов внешней среды, сроки хранения, срок службы (годности) продукции не установлены.
О документе
Дата регистрации
03 июня 2025
Дата завершения
28 мая 2030
Статус
Приостановлен
Пояснение к установке статуса
На основании подпункта «е» пункта 28 Правил регистрации, приостановления, возобновления и прекращения действия деклараций о соответствии, признания их недействительными, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2021 № 936
Основание установки статуса
Приказ Росаккредитации
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Источник
ТН ВЭД
- 9021 39 900 0 Прочие части тела искусственные Все документы подсубпозиции 9021 39 900 0
ОКПД 2
- 32.50.23 Части и принадлежности протезов и ортопедических приспособлений Все документы 32.50.23
Стандарты
- ГОСТ ISO 10993-10-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия, Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2021
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 1207-70 пп. 1.3, 1.8, 1.11 Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2021
- ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2023
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
Производитель и заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДАМАНИ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
144000, Московская обл, г Электросталь, пр-кт Ленина, д 38/7, помещ 01Б
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Алькадамани Инна Михайловна
Лаборатории
Полное название
ИЛЦ ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21НН96
Дата внесения в реестр
27 декабря 2018 г.