О продукции

Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса g (igg) и класса м (igm) к вирусу гепатита с (вгс) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ифа) «вгс-ат screen» " изготовлена в соответствии с ту 21.20.23-009-41390295-2021

Ру № рзн 2021/14909 от 28.07.2021 года.

Условия хранения

Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации

О документе

Дата регистрации

21 апреля 2022

Дата завершения

19 апреля 2024

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ 31508–2012 КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ. Общие требования
  • ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации, утвержденный и введенный в действие с 1 января 2015 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1483-ст Об утверждении национального стандарта
  • ГОСТ Р 51352-2013 МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО. Методы испытаний,
  • ГОСТ Р 52905–2007 (ИСО 15190:2003) ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ. Требования безопасности
  • ГОСТ Р ИСО 23640-2015 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИМБИАН ЛАБ"

Страна

Россия

Адрес

630559, Новосибирская обл, рп Кольцово, ул Садовая, д 2/7, помещ 2

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Осипова Вероника Викторовна