РОСС RU Д-RU.РА01.В.12384/23
О продукции [2]
Комплекс аппаратно-программный для локомоторной терапии в безопорном состоянии по ту 32.50.50-001-38006577-2017
продукция 1Комплекс аппаратно-программный для локомоторной терапии в безопорном состоянии по ту 32.50.50-001-38006577-2017
Заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия № т-18-016 от 19.04.2018 с дополнением от 13.07.2018 г., федеральное государственное бюджетное учреждение "всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, рег. № ra.ru.21им59 с 02.06.2015г., акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия № п-18-011 от 16.04.2018г. с дополнением от 05.09.2018г., федеральное государственное бюджетное учреждение "всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, рег. № ra.ru.21им59 с 02.06.2015г., регистрационного удостоверения на медицинское изделие федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № рзн 2019/8535 от 31.07.2019г., дополнение от 13.07.2018, акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия № п-18-011 от 16.04.2018, акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия № 18/02 от 14.02.2019г.
Продукция согласно приложению Комплекс аппаратно-программный для локомоторной терапии в безопорном состоянии по ту 32.50.50-001-38006577-2017
Артикул
Состав: 1. рама несущая - 1 шт. 2. модуль с двумя исполнительными механизмами - 5 шт. 3. шкаф ввода - 1 шт. 4. стойка управления - 1 шт. 5. монитор - 2 шт. 6. рабочая станция с операционной системой microsoft windows 7 - 1 шт. 7. рабочая станция с операционной системой debian gnu/linux - 1 шт. 8. источник бесперебойного питания - 1 шт. 9. комплект манжет, типоразмер м, в составе: - манжета верхнегрудная m1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная м2 - 1 шт.; - манжета поясная м3 - 1 шт.; - манжета бедренная м4 - 2 шт.; - манжета голеностопная м5 - 2 шт.; - манжета головы м6 - 1 шт.; - манжета руки м7 - 2 шт. 10. комплект манжет, типоразмер l, в составе: - манжета верхнегрудная l1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная l2 - 1 шт.; - манжета поясная l3 - 1 шт.; - манжета бедренная l4 - 2 шт.; - манжета голеностопная l5 - 2 шт.; - манжета головы l6 - 1 шт.; - манжета руки l7 - 2 шт. 11. комплект манжет, типоразмер xl, в составе: - манжета верхнегрудная xl1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная xl2 - 1 шт.; - манжета поясная xl3 - 1 шт.; - манжета бедренная xl4 - 2 шт.; - манжета голеностопная xl5 - 2 шт.; - манжета головы xl6 - 1 шт.; - манжета руки xl7 - 2 шт. 12. накладка одноразовая на манжету головы - не более 2000 шт. 13. датчик управления виртуальной средой дувс - 4 шт. 14. комплект крепления дувс на руке и на корпусе пациента: - крепление дувс на руке - 2 шт.; - крепление дувс на корпусе - 2 шт. 15. компрессор медицинский стоматологический dk50 2vs, производства еком spol. s.r.o., словацкая республика, ру № фсз 2011/10543 - 1 шт. 16. шкаф компрессора - 1 шт. 17. кушетка - 1 шт. 18. телевизор - 1 шт. 19. подставка под телевизор - 1 шт. 20. адаптер bluetooth 4.0 - 1 шт. 21. ключ шестигранный 6 мм - 2 шт. 22. руководство по эксплуатации. - 1 шт. 23. паспорт - 1 шт.
О документе
Дата регистрации
07 апреля 2023
Дата завершения
06 апреля 2026
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
ОКПД 2
- 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки Все документы 32.50.50.190
Стандарты
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. Все документы ГОСТ ISO 10993-11-2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. Все документы ГОСТ ISO 10993-12-2015
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МИКОНТ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
614007, Пермский край, г Пермь, Свердловский р-н, ул 25 Октября, д 89, офис 21
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Дьяконов Алексей Сергеевич
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АСПЕКТ МЕДИКАЛ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
620000, Свердловская обл, г Екатеринбург, пр-кт Ленина, д 5Б
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Гайнутдинов Булат Анварович