О продукции

Одежда для женщин после мастэктомии в следующих исполнениях: купальники, комплекты купальные для фиксации протеза молочной железы.

Регистрационное удостоверения на медицинское изделие выдан федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) № фср 2011/10543 от 25 апреля 2011 года.

Условия хранения

Дата изготовления, срок годности и условия хранения продукции указаны на упаковке и/или этикетке, в прилагаемой товаросопроводительной документации.

О документе

Дата регистрации

14 марта 2023

Дата завершения

12 марта 2028

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

3д

Источник

ФГИС РосАккредитации

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1)
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции

Производитель и заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАЛЕРИЯ"

Страна

Россия

Адрес

140415, Московская обл, г Коломна, ул Левшина, д 25, помещ 15

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Епилина Ирина Леонидовна

Лаборатории

Полное название

ИЛ ООО ИЛЦ "МедТестПрибор"

Номер записи в РАЛ

РОСС RU.0001.21МП26

Дата внесения в реестр

22 июля 2015 г.

Полное название

ИЛ ООО "Центр контроля качества Биолайф"

Номер записи в РАЛ

RA.RU.21ЦК01

Дата внесения в реестр

22 июля 2015 г.