О продукции

Стент-ретривер grasper одноразовый стерильный по ту 32.50.50-015-83540797-2019, варианты исполнения: 1. стент-ретривер grasper gs4015, в составе: 1.1 стент-ретривер grasper gs4015 – 1шт. 1.2 инструкция по применению – 1шт. 1.3 идентификационный стикер, содержащий информацию о стент-ретривере – 4 шт. 2. стент-ретривер grasper gs4020, в составе: 2.1 стент-ретривер grasper gs4020 – 1шт. 2.2 инструкция по применению – 1шт. 2.3 идентификационный стикер, содержащий информацию о стент-ретривере – 4 шт. 3. стент-ретривер grasper gs4025, в составе: 3.1 стент-ретривер grasper gs4025 – 1шт. 3.2 инструкция по применению – 1шт. 3.3 идентификационный стикер, содержащий информацию о стент-ретривере – 4 шт. 4. стент-ретривер grasper gs6020, в составе: 4.1 стент-ретривер grasper gs6020 – 1шт. 4.2 инструкция по применению – 1шт. 4.3 идентификационный стикер, содержащий информацию о стент-ретривере – 4 шт. 5. стент-ретривер grasper gs6025, в составе: 5.1 стент-ретривер grasper gs6025 – 1шт. 5.2 инструкция по применению – 1шт. 5.3 идентификационный стикер, содержащий информацию о стент-ретривере – 4 шт. 6. стент-ретривер grasper gs6030, в составе: 6.1 стент-ретривер grasper gs6030 – 1шт. 6.2 инструкция по применению – 1шт. 6.3 идентификационный стикер, содержащий информацию о стент-ретривере – 4 шт.

Артикул

Ту 32.50.50-015-83540797-2019

О документе

Дата регистрации

19 января 2022

Дата завершения

18 января 2025

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

ТН ВЭД

ОКПД 2

  • 32.50.50.190 Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
  • ГОСТ ISO 10993-7-2016 Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции

Производитель и заявитель

Полное название

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "Р-ВАСКУЛЯР"

Страна

Россия

Адрес

630090, Новосибирская обл, г Новосибирск, Советский р-н, ул Инженерная, д 18, помещ 21

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Стенин Максим Владимирович