О продукции

Катетер коронарный баллонный «колибри» по ту 9436-001-83540797-2008 в составе: 1. проводник коронарный диаметр 0,014”. 2. проводник диагностический ptfe. 3. проводник диагностический гидрофильный. 4. индефлятор – шприц для раздувания баллонного катетера. 5. игла ангиографическая. 6. устройство для введения проводника. 7. интродьюсер. 8. y-конектор. 9. устройство для вращения проводника. 10. линия высокого давления, 1200psi. 11. линия мониторинга давления, 600psi. 12. шприц для введения контраста. 13. кран 3-х ходовой, 1200 psi. 14. манифолд 3-х ходовой, 500psi.

Артикул

Ту 9436-001-83540797-2008

О документе

Дата регистрации

19 января 2022

Дата завершения

06 декабря 2023

Статус

Прекращен

Основание установки статуса

Письмо

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10555-1-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования
  • ГОСТ ISO 10555-4-2012 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 10993-7-2016 Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний

Производитель и заявитель

Полное название

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "Р-ВАСКУЛЯР"

Страна

Россия

Адрес

630090, Новосибирская обл, г Новосибирск, Советский р-н, ул Инженерная, д 18, помещ 21

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Стенин Максим Владимирович