РОСС RU Д-NL.РА01.В.23415/22
О продукции
Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида ir-192, в транспортном контейнере типа adic6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microselectron (v2+v3) hdr/pdr i. варианты исполнения: 105.002; 106.002; 106.003; 106.004. ii. состав: 1. источник ir-192. 2. транспортный контейнер типа аdiс6. 3. транспортировочный барабан. 4. красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке. 5. синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт. 6. сертификат на источник. 7. этикетка на облучающий модуль аппарата. 8. этикетки категории «п-желтая». 9. инструкция по применению.
Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № рзн 2017/5631 от 16 марта 2022 г. выданное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)
О документе
Дата регистрации
01 июля 2022
Дата завершения
28 июня 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 2844 43 000 0 Элементы радиоактивные, изотопы и соединения, кроме указанных в субпозиции 2844 10, 2844 20 или 2844 30; Сплавы, дисперсии (включая металлокерамику), продукты и смеси керамические, содержащие эти… Все документы подсубпозиции 2844 43 000 0
ОКПД 2
- 26.60.11.130 Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию Все документы 26.60.11.130
Стандарты
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р 51873-2002 Источники ионизирующие излучения радионуклидные закрытые. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 51873-2002
Производитель
Полное название
НУКЛЕТРОН Б.В. / NUCLETRON B.V.
Все документы компании
Страна
Нидерланды
Адрес
Нидерланды, Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands.
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МН МЕДИКАЛ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
129085, г Москва, Останкинский р-н, пр-кт Мира, д 101 стр 1, помещ 1011
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Станкевич Игорь Анатольевич
Лаборатории
Полное название
ИЛ АНО "Центр КЭБМИ"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21МД11
Дата внесения в реестр
7 апреля 2015 г.