О продукции

Источник ионизирующего излучения на основе радионуклида ir-192, в транспортном контейнере типа adic6 для аппаратов лучевой контактной терапии системы microselectron (v2+v3) hdr/pdr i. варианты исполнения: 105.002; 106.002; 106.003; 106.004. ii. состав: 1. источник ir-192. 2. транспортный контейнер типа аdiс6. 3. транспортировочный барабан. 4. красный фиксатор (пломба) на транспортировочном барабане при поставке. 5. синие фиксаторы (пломбы) для возврата изделия - не более 2 шт. 6. сертификат на источник. 7. этикетка на облучающий модуль аппарата. 8. этикетки категории «п-желтая». 9. инструкция по применению.

Регистрационного удостоверения на медицинское изделие № рзн 2017/5631 от 16 марта 2022 г. выданное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)


О документе

Дата регистрации

01 июля 2022

Дата завершения

28 июня 2025

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

ТН ВЭД

  • 2844 43 000 0 Элементы радиоактивные, изотопы и соединения, кроме указанных в субпозиции 2844 10, 2844 20 или 2844 30; Сплавы, дисперсии (включая металлокерамику), продукты и смеси керамические, содержащие эти…

ОКПД 2

  • 26.60.11.130 Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию

Стандарты

  • ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
  • ГОСТ Р 51873-2002 Источники ионизирующие излучения радионуклидные закрытые. Общие технические условия

Производитель

Полное название

НУКЛЕТРОН Б.В. / NUCLETRON B.V.

Страна

Нидерланды

Адрес

Нидерланды, Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands.


Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МН МЕДИКАЛ"

Страна

Россия

Адрес

129085, г Москва, Останкинский р-н, пр-кт Мира, д 101 стр 1, помещ 1011

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Станкевич Игорь Анатольевич


Лаборатории

Полное название

ИЛ АНО "Центр КЭБМИ"

Номер записи в РАЛ

RA.RU.21МД11

Дата внесения в реестр

7 апреля 2015 г.