О продукции

Устройство для межтеловой фиксации позвоночника:

Кейдж шейный isis; 2. кейдж шейный shivas; 3. поясничный кейдж isis; 4. поясничный кейдж synster.

О документе

Дата регистрации

16 ноября 2021

Дата завершения

14 ноября 2024

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия, раздел 5Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
  • ГОСТ ISO 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными
  • ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
  • ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
  • ГОСТ ISO 9585-2011 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
  • ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования

Производитель

Полное название

СЕОХАНКЕА КО., ЛТД.

Страна

Корея, Республика

Адрес

Корея, Республика, Seohancare Co., Ltd. 2F, Da-Dong, 22, Gimpo-Dearo, 2918beon-Gil, Wolgot-Myeon, Gimpo-City, Gyeonggi-Do, Korea

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАЛТИ-СИСТЕМС ТЕКНОЛОДЖИ"

Страна

Россия

Адрес

119435, г Москва, р-н Хамовники, ул Малая Пироговская, д 18 стр 1

Должность

Генеральный директор

Руководитель

Ищенко Алексей Николаевич

Лаборатории

Полное название

Испытательная лаборатория АО "НИИМТ"

Номер записи в РАЛ

RU.0001.517966

Полное название

Лабораторный центр ООО "Центр контроля качества Онкологического научного центра" РОСС RU.0001.21РК75;

Номер записи в РАЛ

RU.0001.21РК75