РОСС RU Д-KR.РА01.В.40439/23
О продукции
В составе: 1. основной корпус - 1 шт.; 2. лазерная насадка -1 шт.; 3. наконечник для лазерной насадки (300 мкм) - не более 50 шт. (при необходимости); 4. наконечник для лазерной насадки (600 мкм) - не более 50 шт. (при необходимости); 5. комплект заглушек из 3 шт. для лазерной насадки и наконечников для лазерной насадки -1 шт.; 6. большая насадка (биполярного типа) -1 шт.; 7. насадка (монополярного типа) -1 шт.; 8. нейтральный электрод - 1 шт.; 9. кейс для насадок - 1 шт.; 10. кабель питания - 1 шт.; 11. держатель кабеля - 1 шт.; 12. держатель насадки - 1 шт.; 13. педальный переключатель и кабель - 1 шт.; 14. ключ питания - 1 шт.; 15. защитные очки для пользователя (врача) - 1 шт.; 16. защитные очки для пациента -1 шт.; 17. дистанционная блокировка - 1 шт.; 18. руководство по эксплуатации - 1 шт.; 19. коробка упаковочная картонная - 1 шт.; принадлежности: 1. картридж с 25 неизолированными микроиглами - не более 500 шт.; 2. картридж с 25 изолированными микроиглами - не более 200 шт.; 3. картридж с 64 изолированными микроиглами - не более 200 шт.; 4. игла 0,25 мм - не более 200 шт.; 5. игла 1,1 мм - не более 200 шт.; 6. игла 0,4 мм - не более 200 шт Аппарат лазерный и высокочастотная система со стерильными микроигольчатыми картриджами модели secret duo с принадлежностями:
Условия хранения
Условия и срок хранения (службы, годности) указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации и/или на упаковке и/или на каждой единице продукции
О документе
Дата регистрации
10 октября 2023
Дата завершения
09 октября 2028
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
ОКПД 2
- 26.60.13.130 Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии Все документы 26.60.13.130
Стандарты
- ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам. Все документы ГОСТ 30324.0.4-2002
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2011 - Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2011
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
ILOODA CO., LTD
Все документы компании
Страна
Корея, Республика
Адрес
Корея, Республика, 120, Jangan-ro 458beon-gil, Jang-an-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 37.323560, 126.976147
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИОНТО ТЕХНОЛОДЖИ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
191187, г Санкт-Петербург, Центральный р-н, ул Чайковского, д 17, помещ 526/1
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Шаламов Андрей Алексеевич
Лаборатории
Полное название
ИЛ ООО "ЕЦИСП"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21НС28
Дата внесения в реестр
18 сентября 2019 г.
Полное название
ИЛ ООО "НЭЦ "ЭТАЛОН"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21НУ34
Дата внесения в реестр
20 января 2020 г.