РОСС RU Д-KR.РА01.В.19188/22
О продукции
Инсуффлятор-аспиратор механический comfort cough ii (комфортный кашель ii) модель сс20, в составе: 1. основной блок - 1 шт. 2. контур пациента 2.1. дыхательный шланг, производитель "gale med", арт: 38017 - 1 шт. 2.2. бактериальный фильтр, производитель "hsiner со., ltd", арт: 70015 - 1 шт. 2.3. лицевая маска, производитель "hsiner со., ltd", в вариантах исполнения: - артикул 5353, детская, размеры: 109x86x73,3 мм - 1 шт.; - артикул 5354, взрослая, размеры: 125x101,2x81,7 мм - 1 шт.; - артикул 5355, взрослая большая, размеры: 133,7x106,9x85,8 мм - 1 шт. 2.4. адаптер, производитель "hsiner со., ltd" - 1 шт. 3. воздушный фильтр, производитель "serim ttc со., ltd" - 1 шт. 4. съемный аккумулятор - 1 шт. 5. карта sd, 8 гб - 1 шт. 6. сумка - 1 шт. 7. шнур питания, производитель "korea kdk со., ltd.", длина 1,8 м - 1 шт. 8. жилет для высокочастотной вибрации грудной клетки, производитель "seoil pacific", в вариантах исполнения (при необходимости): - арт. cv-100122 (xs 800 мм) (при необходимости) - 1 шт.; - арт. cv-100123 (s 1000 мм) (при необходимости) - 1 шт.; - арт. cv-100124 (m 1200 мм) (при необходимости) - 1 шт.; - арт. cv-100125 (l 1400 мм) (при необходимости) - 1 шт. 9. шланг для подключения жилета (при необходимости) - 1 шт. 10. ножная педаль (при необходимости) - 1 шт. 11. датчик пульсоксиметрический, производитель "асаre", тип: asanr-f1 - 1 шт. 12. руководство пользователя cc20e-r1 - 1 экз.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 13 мая 2022 года № рзн 2021/13717, выданное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор), сертификата системы менеджмента качества гост р исо 13485-2016 (iso 13485:2016) регистрационный № 32017101от 19.06.2020 года, выданного органом по сертификации szutest uygunluk değerlendi̇rme a.ş., аттестат аккредитации ab-0044-ys
О документе
Дата регистрации
01 июня 2022
Дата завершения
31 мая 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9019 20 000 0 Аппаратура для озоновой, кислородной, аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура Все документы подсубпозиции 9019 20 000 0
ОКПД 2
- 32.50.21 Инструменты и приспособления терапевтические; дыхательное оборудование Все документы 32.50.21
Стандарты
- ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92
- ГОСТ Р 50444-92 Разделы 3,4 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-92 Разделы 3,4
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-2014
Производитель
Полное название
СЕОЙЛ ПАСИФИК КОРПОРЭЙШН,КОРЕЯ, SEOIL PACIFIC CORPORATION.
Все документы компании
Страна
Корея, Республика
Адрес
Корея, Республика, Rm. 515,516, Ace High-End Tower,5, Digital-ro 26 – gil, Guro-gu, Seoul, 08389,Korea
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕНТУМЕД"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
107113, г Москва, р-н Сокольники, ул Сокольнический Вал, д 38, помещ 1/1
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Глебова Мария Дмитриевна