РОСС RU Д-KR.РА01.В.05920/23
О продукции
В составе: 1. основной блок - 1 шт. 2. манипулятор - 1 шт. 3. лазерная насадка коллимированная - 1 шт. 4. лазерная насадка регулируемая - 1 шт. 5. лазерная насадка фракционная - 1 шт. (при необходимости). 6. педаль - 1 шт. 7. ключ блокировки (выключатель) - 1 шт. 8. очки для оператора - 1 шт. 9. очки для пациента - 1 шт. 10. соединитель дистанционной блокировки - 1 шт. 11. сетевой шнур - 1 шт. 12. руководство по эксплуатации - 1 шт. Система медицинская лазерная qnd-c1 (curas)
Условия хранения
Условия и срок хранения (службы, годности) указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации и/или на упаковке и/или на каждой единице продукции
О документе
Дата регистрации
27 февраля 2023
Дата завершения
21 февраля 2028
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
ОКПД 2
- 26.60.13.170 Аппараты лазерной терапии Все документы 26.60.13.170
Стандарты
- ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам. Все документы ГОСТ 30324.0.4-2002
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2011 - Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2011
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
ILOODA CO., LTD
Все документы компании
Страна
Корея, Республика
Адрес
Корея, Республика, 120, Jangan-ro 458beon-gil, Jang-an-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 37.323560, 126.976147
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИОНТО ТЕХНОЛОДЖИ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
191187, г Санкт-Петербург, Центральный р-н, ул Чайковского, д 17, помещ 526/1
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Шаламов Андрей Алексеевич
Лаборатории
Полное название
ИЛ АНО "Центр КЭБМИ"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21МД11
Дата внесения в реестр
7 апреля 2015 г.