О продукции [2]

Иглы kitazato opu needle для забора ооцитов одноразовые стерильные в различных вариантах исполнения,

Условия хранения

Декларация на товары: 10005030/261223/3352144. срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или на этикетке. декларация соответствия распространяется на продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения, указанную в акте(ах) отбора.

продукция 1

Иглы kitazato opu needle для забора ооцитов одноразовые стерильные в различных вариантах исполнения,

Торговая марка: kitazato, ру № 2 рзн 2016/4448 от 10 августа 2021 года, выданное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор), сертификат iso № md 548540 от 22.10.2009 года

продукция 2

Продукция согласно приложению Иглы kitazato opu needle для забора ооцитов одноразовые стерильные в различных вариантах исполнения,

1. игла kitazato opu needle для забора ооцитов с коннектором луер-лок: - игла, размер 16 g/1,65 мм, длина 325 мм; - игла, размер 17 g/1,49 мм, длина 325 мм; - игла, размер 18 g/1,25 мм, длина 325 мм; - игла, размер 19 g/1,06 мм, длина 325 мм; - игла, размер 20 g/0,90 мм, длина 325 мм. 2. игла kitazato opu needle для забора ооцитов, размер 17 g/1,49 мм, длина 350 мм с аспирационной линией - 600 мм и канюлей с коннектором луер-лок. 3. игла kitazato opu needle для забора ооцитов с аспирационной линией - 800 мм, и силиконовой пробкой с канюлей для вакуумной линии: - игла, размер 16 g/1,65 мм, длина 350 мм, - игла, размер 17 g/1,49 мм, длина 350 мм; - игла, размер 18 g/1,25 мм, длина 350 мм; - игла, размер 19 g/1,06 мм, длина 350 мм; - игла, размер 20 g/0,90 мм, длина 300 мм; - игла, размер 20 g/0,90 мм, длина 350 мм; - игла, размер 21 g/0,80 мм, длина 300 мм. 4. игла kitazato opu needle для забора ооцитов размер 17 g/1,49 мм, длина 350 мм с аспирационной линией - 800 мм, силиконовой пробкой с вакуумной линией - 400 мм и клапаном трехканальным. 5. игла kitazato opu needle для забора ооцитов размер 20 g/0,90 мм, длина 350 мм с аспирационной линией - 300 мм, силиконовой пробкой с канюлей для вакуумной линии и иглой-проводником со стилетом, размер 17 g/1,49 мм, длина 275 мм.

О документе

Дата регистрации

18 января 2024

Дата завершения

16 января 2027

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия, раздел 5Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей
  • ГОСТ 25981-83 (пп. 2.4, 2.6-2.9, 2.12, 2.13) Иглы хирургические. Общие технические условия
  • ГОСТ 26641-85 (пп. 2.3, 2.4, 2.7, 2.8, 2.11)Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
  • ГОСТ ISO 10993-13-2016 Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий.
  • ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
  • ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
  • ГОСТ ISO 10993-16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
  • ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
  • ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
  • ГОСТ ISO 10993-3-2018 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
  • ГОСТ ISO 10993-7-2016 Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
  • ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии
  • ГОСТ ISO 13402-2011 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний
  • ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
  • ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
  • ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции

Производитель

Полное название

КИТАЗАТО КОРПОРЕЙШН / KITAZATO CORPORATION

Страна

Япония

Адрес

Япония, 100-10, Yanagishima, Fuji, Shizuoka 416-0932, Japan

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЦ ФЕМИНА"

Страна

Россия

Адрес

119530, г Москва, Очаково-Матвеевское р-н, Очаковское шоссе, д 32

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Крижевский Артем Александрович