О продукции

Наборы офтальмологические для долгосрочной интраокулярной тампонады в витреоретинальной хирургии 1. набор офтальмологический rso 006-00: масло силиконовое rs-oil ecs 1000 cs, вязкость 1000 сст в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок –вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 2. набор офтальмологический rso 007-00: масло силиконовое rs-oil ecs 5000 cs, вязкость 5000 сст в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок –вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 3. набор офтальмологический rso 010-00: масло силиконовое rs-oil ecs 1300cs, вязкость 1300 сст в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок –вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 4. набор офтальмологический rso 011-00: масло силиконовое rs-oil ecs 5700cs, вязкость 5700 сст в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок –вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия. 5. набор офтальмологический rso 013-00: масло силиконовое rs-oil ecs 2000cs, вязкость 2000 сст в шприце 10 мл; 1 поршень; 1 адаптер; 1 листок –вкладыш, 4 этикетки для прослеживаемости изделия

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № рзн2021/15133 от 19 августа 2021, выданного федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)

О документе

Дата регистрации

26 декабря 2022

Дата завершения

25 декабря 2025

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

3д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ EN 556-1-2011 Стандарт в целом (для изделий в стерильном исполнении) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.

Производитель

Полное название

AL.CHI.MI.A.S.R.L.

Страна

Италия

Адрес

Италия, Viale Austria 14, 35020 Ponte San Nicolo (PD)

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИРИС-М"

Страна

Россия

Адрес

123182, Г.МОСКВА, УЛ. МАРШАЛА ВАСИЛЕВСКОГО, Д. 13, К. 3, ПОМ III К 20 К 21

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Величко Валерия Олеговна

Лаборатории

Полное название

ИЛ ТСБ ООО "Электронтест"

Номер записи в РАЛ

RA.RU.21ИМ45

Дата внесения в реестр

28 января 2016 г.

Полное название

ИЛ ООО "Центр контроля качества Биолайф"

Номер записи в РАЛ

RA.RU.21ЦК01

Дата внесения в реестр

22 июля 2015 г.