РОСС RU Д-IT.РА01.В.14928/22
О продукции
Система радиочастотная для коррекции контуров тела: аппарат радиочастотный для терапевтического использования onda с принадлежностями. - основной блок – 1 шт. - насадка глубокой обработки - не более 2 шт. - поверхностная насадка - не более 2 шт. - сетевой кабель - не более 2 шт. - руководство по эксплуатации - не более 2 шт. принадлежности: - ключ - не более 2 шт. - охлаждающая жидкость – не более 2 литров. - педаль управления – 1 шт. - предупреждающие знаки - не более 10 шт. - шестигранный ключ 2,5 мм - не более 2 шт. - шестигранный ключ 3 мм - не более 2 шт. - низкотемпературный регистратор - 1 шт. - заправочный бак - 1 шт. - устройство блокировки двери - 1 шт. - держатель ключа - 1 шт
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № рзн 2021/14348 от 18.05.2021 года, выданное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
О документе
Дата регистрации
26 апреля 2022
Дата завершения
25 апреля 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
ОКПД 2
- 26.60.13.130 Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии Все документы 26.60.13.130
Стандарты
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Все документы ГОСТ IEC 60601-2-22-2011
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
DEKA M.E.L.A S.R.L.
Все документы компании
Страна
Италия
Адрес
Италия, Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КВАНТА ЭСТЕТИК РУС"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
123100, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПР-Д ШМИТОВСКИЙ, Д. 16, СТР. 2, ПОМЕЩ. 18/1/1
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Ребров Дмитрий Анатольевич