РОСС RU Д-IT.РА01.В.13567/22
О продукции
Аппарат медицинский лазерный «смартксайд2» (smartxide2) с принадлежностями:принадлежности:1. разъем блокиратора двери - не более 3 шт.2. педаль управления ножная - не более 3 шт.3. ключ для замка включения - не более 4 шт.4. брелок для ключа с кольцом - не более 4 шт.5. кабель сетевой - не более 5 шт.6. кабель питания для сканера - не более 3 шт.7. шарнирный манипулятор - не более 3 шт.8. держатель шарнирного манипулятора - не более 3 шт.9. противовес с крепежом и 2 болтами - не более 3 шт.10. гибкий воздушный шланг для насадки- не более 4 шт.11. эмблемы безопасности для аппарата - не более 2-х наборов (7шт в наборе).12. эмблемы безопасности для двери - не более 4 шт.13. очки защитные в диапазоне с02 лазера, для врача - не более 6 шт.14. очки для защиты от пилотного луча для врача - не более 5 шт.15. футляры мягкие универсальные, для очков - не более 6 шт.16. замша для ухода за линзами очков - не более 6 шт.17. очки защитные для пациента - не более 6 шт.18. чехол универсальный для очков - не более 6 шт.19. коробка хранения очков для врача - не более 6 шт.20. карабин для очков - не более 6 шт.21. чип доступа «user id» с брелоком - не более 10 шт.22. воздушный фильтр - не более 10 шт.23. ключ гаечный универсальный 5мм - не более 5 шт.24. сканер hiscan dot/rf - не более 4 шт.25. насадка dot сканера hiscan dot/rf - не более 4 шт.26. насадка rf сканера hiscan dot/rf- не более 4 шт.27. накладки защитные для насадки dot/rf одноразовые - не более 300 шт.28. сканер hiscan - не более 4 шт. 29. насадка фракционная для hiscan - не более 4 шт. 30. сканер hiscan v2lr - не более 4 шт.31. насадка сканера hiscan v2lr - не более 5 шт.32. аппликаторы для насадки сканера hiscan v2lr - не более 5 шт.33. сканер endoscan - не более 4 шт.34. головка сканера универсальная - не более 5 шт.35. кабель соединительный универсальный для сканера - не более 5 шт.36. заглушка универсальная для насадки/сканера - не более 10 шт.37. насадки специальные универсальные - не более 10 шт.38. насадки хирургические - не более 10 шт.39. наконечники универсальные для насадок со спейсерами - не более 25 шт.40. элемент оптический для хирургической насадки в пластиковом тубусе - не более 5 шт.41. воздушный шланг для эвакуатора дыма - не более 6 шт.42. кейс для транспортировки и хранения аксессуаров - не более 4 шт.43. кейс для насадки - не более 10 шт.44. фильтр воздушный для аппарата - не более 10 шт.45. эвакуатор дыма - не более 2 шт.46. насадка эвакуатора дыма - не более 5 шт.47. предохранители - не более 10 шт.48. чехол защитный - не более 3 шт.49. гибкий шланг с бумажными фильтрами для эвакуатора дыма - не более 10 шт.50. фильтр для эвакуатора дыма - не более 20 шт.51. манипула ручная - не более 12 шт.52. бокс для манипулы - не более 10 шт.53. коллимированная ручная манипула - не более 10 шт.54. фокусный блок для манипулы - не более 10 шт.55. микроманипулятор easyspothybrid - не более 5 шт.56. адаптер к микроманипулятору - не более 10 шт.57. диодный лазерный блок 50вт при 980 нм - не более 5 шт.58. диодный лазерный блок 50вт при 940 нм - не более 5 шт.59. диодный лазерный блок 30вт при 980 нм - не более 5 шт.60. диодный лазерный блок 30вт при 940 нм - не более 5 шт.61. насадка диодная - не более 10 шт.62. игловидная насадка полая - не более 30 шт.63. оптоволокно 600 мм, зм. - не более 25 штук.64. оптоволокно 300 мм, зм. - не более 30 штук.65. секач для оптоволокна - не более 5 шт.66. резак для оптоволокна - не более 5 шт.67. специальная туба для фиксации оптоволокна - не более 5 шт.68. держатель насадки с тубой для оптоволокна - не более 5 шт.69. эндоназальная насадка - не более 10 шт.70. световод гибкий полый 80 мм - не более 20 шт.71. световод гибкий полый 150 мм - не более 10 шт.72. наконечник для лор прямой 80 мм/150 мм - не более 20 шт.73. наконечник для лор специальный 80 мм/150 мм - не более 20 шт.74. устройство фокусирующее 400 мм для лапароскопии - не более 10 шт.
75. устройство фокусирующее 300 мм для лапароскопии - не более 10 шт.76. прямая сцепляющая муфта - не более 10 шт.77. коннектор для лапароскопа - не более 10 шт.78. адаптер для лапароскопа - не более 10 шт.79. фильтр водяной - не более 5 шт.80. реле - не более 4 шт.81. переключатель - не более 6 шт.82. система охлаждения peltier - не более 10 шт.83. адаптер специальный для внешних устройств.84. лампа керамическая - не более 10 шт.85. лампа источника лазерного напряжения - не более 10 шт.86. прошивка для обновления программы - не более 7 шт.87. диод лазерный - не более 3 шт.88. колесо со стопором - не более 8 шт.89. шнур малый - не более 4 шт.90. шнур большой - не более 4 шт.91. зеркало - не более 20 шт.92. линза сменная универсальная для насадок - не более 20 шт.93. панель ключа - не более 4 шт.94. датчик потока жидкости - не более 2 шт.95. держатель зеркала - не более 4 шт.96. обменник с вентилятором - не более 2 шт.97. переходник - не более 6 шт.98. спиральная трубка для эвакуатора дыма - не более 10 шт.99. lcd дисплей.100. кабель для дисплея.101. охлаждающая жидкость в пластиковой емкости объемом 1л. - не более 10шт.102. источник rf излучения медицинский - не более 4 шт.103. руководство по эксплуатации., торговая марка: deka
Условия хранения
Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации
О документе
Дата регистрации
14 апреля 2022
Дата завершения
13 апреля 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
ОКПД 2
- 26.60.13.130 Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии Все документы 26.60.13.130
Стандарты
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием Все документы ГОСТ IEC 60601-2-22-2011
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
DEKA M.E.L.A S.R.L.
Все документы компании
Страна
Италия
Адрес
Италия, Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ДЕКА МЕД
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
123100, г Москва, Пресненский р-н, ул Сергея Макеева, д 7 стр 2, ком 16
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Евдокимов Вадим Юрьевич