РОСС RU Д-GE.РА01.В.74023/21
О продукции
Нити рассасывающиеся с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильные, в следующих вариантах исполнения:
1. нить excellence body из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5 (10 шт.), с канюлей 1,1 мм х 200 мм (19g х 200 мм) - 2 шт., с иглой инъекционной 1,2 мм х 40 мм (18g х 40 мм) - 1 шт. 2. нить excellence elegance из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5 (10 шт.), с иглой инъекционной 1,1 мм х 100 мм (19g х 100 мм) - 1 шт. 3. нить excellence visage из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5 (10 шт.), с канюлей 0,9 мм х 150 мм (20g х 150 мм) - 10 шт., с канюлей 0,6 мм х 80 мм (23g х 80 мм) - 1 шт., с иглой инъекционной 1,2 мм х 40 мм (18g х 40 мм) - 1 шт. 4. нить excellence visage soft из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5 (10 шт.), с канюлей 0,9 мм х 100 мм (20g х 100 мм) - 10 шт., с канюлей 0,6 мм х 80 мм (23g х 80 мм) - 1 шт., с иглой инъекционной 1,2 мм х 40 мм (18g х 40 мм) - 1 шт. 5. нить light lift needle 2g из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5, с двумя иглами атравматическими обоюдоострыми gs 100 - 2 шт. 6. нить light lift needle 2g soft из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5, с двумя иглами трубчатыми 0,8 мм х 65 мм (21g х 65 мм) - 2 шт. 7. нить light lift spring из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, спиралевидная, мр 3,5 (4 шт.), с иглой инъекционной 0,9 мм х 90 мм (20g х 90 мм) - 2 шт., с иглой инъекционной 1,1 мм х 100 мм (19g х 100 мм) - 2 шт. 8. нить light lift spring soft из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, спиралевидная, мр 3,5 (4 шт.), с канюлей 0,9 мм х 90 мм (20g х 90 мм) - 2 шт., с канюлей 1,1 мм х 100 мм (19g х 100 мм) - 2 шт. 9. нить light lift suture из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5, с иглой атравматической hr 30 - 1 шт. 10. нить light lift thread 2g из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5, с двумя иглами атравматическими gs 110 - 2 шт. 11. нить light lift thread 2g soft из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5, с двумя иглами трубчатыми 0,8 мм х 100 мм (21g х 100 мм) - 2 шт. 12. нить nano spring 4 из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, спиралевидная, мр 1,5, с иглой инъекционной 0,6 мм х 40 мм (23g х 40 мм) - 5 шт. 13. нить nano spring 7 из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, спиралевидная, мр 1,5, с канюлей 0,6 мм х 70 мм (23g х 70 мм) - 5 шт. 14. нить nano vitis 4 из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, витая, мр 1,5, с иглой инъекционной 0,7 мм х 40 мм (22g х 40 мм) - 5 шт. 15. нить nano vitis 7 из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, витая, мр 1,5, с канюлей 0,7 мм х 70 мм (22g х 70 мм) - 5 шт
Условия хранения
Условия хранения указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации
О документе
Дата регистрации
07 апреля 2021
Дата завершения
06 апреля 2022
Статус
Прекращен
Пояснение к установке статуса
Опечатка в стране места производства
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 3006 10 300 9 Стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся, прочие Все документы подсубпозиции 3006 10 300 9
ОКПД 2
- 32.50.22.190 Протезы органов человека, не включенные в другие группировки Все документы 32.50.22.190
Стандарты
- ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний, ГОСТ 396-84 Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия (с Изменением N 1) Все документы ГОСТ 31620-2012
- ГОСТ EN 556-1-2011 Стандарт в целом (для изделий в стерильном исполнении) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации Все документы ГОСТ EN 556-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. Все документы ГОСТ ISO 10993-11-2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. Все документы ГОСТ ISO 10993-4-2011
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации. Все документы ГОСТ ISO 10993-6-2011
- ГОСТ ISO 10993-7-2016 Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации Все документы ГОСТ ISO 10993-7-2016
- ГОСТ Р 52770-2020 Изделия медицинские СИСТЕМА ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ.Часть 1. Общие требования биологической безопасности Все документы ГОСТ Р 52770-2020
- ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования Все документы ГОСТ Р ИСО 14630-2017
Производитель
Полное название
«АПТОС ЛЛС.»
Все документы компании
Страна
Грузия
Адрес
Грузия, APTOS LLC., Orbeliani Street 20/4, 0105 Tbilisi
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТОС ГРУПП"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
115432, г Москва, Даниловский р-н, проезд Проектируемый 4062-й, д 6 стр 2, ком 23
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Каджая Георгий Нугзарович