РОСС RU Д-GE.РА01.В.10105/22
О продукции [2]
Нити рассасывающиеся с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильные, в следующих вариантах исполнения:
Условия хранения
Условия хранения указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации
Нити рассасывающиеся с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильные, в следующих вариантах исполнения:
Продукция
Продукция согласно приложению Нити рассасывающиеся с иглами и канюлями для пластической хирургии и косметологии, стерильные, в следующих вариантах исполнения:
1. нить excellence body из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5 (10 шт.), с канюлей 1,1 мм х 200 мм (19g х 200мм) - 2 шт., с иглой инъекционной 1,2 мм х 40 мм (18g х 40 мм) - 1 шт. 2. нить excellence elegance из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5 (10 шт.), с иглой инъекционной 1,1 мм х 100 мм (19g х 100 мм) - 1 шт. 3. нить excellence visage из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5 (10 шт.), с канюлей 0,9 мм х 150 мм (20g х 150 мм) - 10 шт., с канюлей 0,6 мм х 80 мм (23g х 80 мм) - 1 шт., с иглой инъекционной 1,2 мм х 40 мм (18g х 40 мм) - 1 шт. 4. нить excellence visage soft из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5 (10 шт.), с канюлей 0,9 мм х 100 мм (20g х 100 мм) - 10 шт., с канюлей 0,6 мм х 80 мм (23g х 80 мм) - 1 шт., с иглой инъекционной 1,2 мм х 40 мм (18g х 40 мм) - 1 шт. 5. нить light lift needle 2g из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5, с двумя иглами атравматическими обоюдоострыми gs 100 - 2 шт. 6. нить light lift needle 2g soft из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5, с двумя иглами трубчатыми 0,8 мм х 65 мм (21g х 65 мм) - 2 шт. 7. нить light lift spring из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, спиралевидная, мр 3,5 (4 шт.), с иглой инъекционной 0,9 мм х 90 мм (20g х 90 мм) - 2 шт., с иглой инъекционной 1,1 мм х 100 мм (19g х 100 мм) - 2 шт. 8. нить light lift spring soft из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, спиралевидная, мр 3,5 (4 шт.), с канюлей 0,9 мм х 90 мм (20g х 90 мм) - 2 шт., с канюлей 1,1 мм х 100 мм (19g х 100 мм) - 2 шт. 9. нить light lift suture из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5, с иглой атравматической hr 30 - 1 шт. 10. нить light lift thread 2g из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5, с двумя иглами атравматическими gs 110 - 2 шт. 11. нить light lift thread 2g soft из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, с насечками, мр 3,5, с двумя иглами трубчатыми 0,8 мм х 100 мм (21g х 100 мм) - 2 шт. 12. нить nano spring 4 из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, спиралевидная, мр 1,5, с иглой инъекционной 0,6 мм х 40 мм (23g х 40 мм) - 5 шт. 13. нить nano spring 7 из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, спиралевидная, мр 1,5, с канюлей 0,6 мм х 70 мм (23g х 70 мм) - 5 шт. 14. нить nano vitis 4 из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, витая, мр 1,5, с иглой инъекционной 0,7 мм х 40 мм (22g х 40 мм) - 5 шт. 15. нить nano vitis 7 из сополимера l-лактида с ɛ-капролактоном, витая, мр 1,5, с канюлей 0,7 мм х 70 мм (22g х 70 мм) - 5 шт.
О документе
Дата регистрации
29 апреля 2022
Дата завершения
28 апреля 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 3006 10 300 9 Стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся, прочие Все документы подсубпозиции 3006 10 300 9
ОКПД 2
- 32.50.22.190 Протезы органов человека, не включенные в другие группировки Все документы 32.50.22.190
Стандарты
- ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний, ГОСТ 396-84 Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия (с Изменением N 1) Все документы ГОСТ 31620-2012
- ГОСТ EN 556-1-2011 Стандарт в целом (для изделий в стерильном исполнении) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации Все документы ГОСТ EN 556-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия, Все документы ГОСТ ISO 10993-11-2021
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 1207-70 пп. 1.3, 1.8, 1.11 Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2021
- ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью, Все документы ГОСТ ISO 10993-4-2020
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ ISO 10993-7-2016 Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации Все документы ГОСТ ISO 10993-7-2016
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования Все документы ГОСТ Р ИСО 14630-2017
Производитель
Полное название
«АПТОС ЛЛС.»
Все документы компании
Страна
Грузия
Адрес
Грузия, APTOS LLC., Orbeliani Street 20/4, 0105 Tbilisi
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТОС ГРУПП"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
115432, г Москва, Даниловский р-н, проезд Проектируемый 4062-й, д 6 стр 2, ком 23
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Каджая Георгий Нугзарович
Лаборатории
Полное название
ИЛ машиностроения и электрооборудования ООО «ЦС ИСТРА», аттестат аккредитации РОСС RU.31587. ИЛ.00011
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.31587