РОСС RU Д-GB.РА01.В.90196/21
О продукции
Базовый состав: 1. аппарат рентгенотерапевтический xstrahl, исполнения xstrahl 100, xstrahl 150, xstrahl 200, xstrahl 300. 2. высоковольтный генератор, исполнения fc101, fc 101 hp, cp160, cp225, cp320. 3. рентгеновская трубка, исполнения mxr 101, mxr 161, mxr 226, mxr 321. 4. рабочая станция оператора. 5. рентген-контроллер, исполнения tp1, тр2. 6. монитор специальный для контроля параметров лечебных процедур. принадлежности: 1. печатная плата обратной связи нити накала рентгеновской трубки. 2. плата контроля порта rs232. 3. плата генератора стробирующих сигналов. 4. биполярный транзистор с изолированным затвором не более 5 шт. 5. двойной диодный модуль не более 5 шт. 6. двойной тиристорный модуль не более 5 шт. 7. предохранители не более 30 шт. 8. вентилятор корпуса генератора. 9. высоковольтный кабель на 100 кв не более 30 метров. 10. высоковольтный кабель на 160 кв не более 30 метров. 11. высоковольтный кабель на 200 кв не более 30 метров. 12. высоковольтный кабель на 300 кв не более 30 метров. 13. жидкокристаллический монитор. 14. материнская плата рентген-контроллера. 15. печатные платы рентген-контроллера не более 10 шт. 16. электрораспределительный щит. 17. соединительные кабели не более 20 шт. 18. замкнутое устройство водного охлаждения рентгеновской трубки. 19. замкнутое устройство масляного охлаждения рентгеновской трубки. 20. замкнутое устройство воздушного охлаждения. 21. водный контур внешнего охлаждения. 22. радиатор специальный. 23. устройство охлаждения чиллер. 24. фильтры для водного контура внешнего охлаждения не более 10 шт. 25. шланги не более 10 шт. 26. штуцеры для присоединения шлангов не более 20 шт. 27. устройство напольного крепления рентгеновской трубки. 28. напольный рельс. 29. настенный рельс. 30. устройство потолочного крепления рентгеновской трубки. 31. потолочный рельс не более 2 шт. 32. поперечный мост. 33. корпус аппарата с держателем рентгеновской трубки. 34. рычаги держателя рентгеновской трубки не более 2 шт. 35. передняя панель с кнопками управления механизмом электромагнитной фиксации. 36. печатная плата распознавания фильтров. 37. печатная плата распознавания аппликаторов. 38. программное обеспечение для технического обслуживания аппарата. 39. программное обеспечение для администрирования базы данных пациентов. 40. ионизационная камера. 41. электрометр. 42. программное обеспечение для верификации параметров лечебных процедур. 43. стол для позиционирования пациента. 44. фильтры не более 20 шт. 45. держатель фильтров. 46. аппликаторы не более 50 шт. 47. аппликатор для выравнивания фокусного пятна. 48. болюсы не более 10 шт. 49. фиксирующее устройство вакуумной формовки не более 2 шт. 50. вакуумный насос. 51. устройство видеонаблюдения за пациентом. 52. переговорное устройство Система рентгенотерапевтическая xstrahl с принадлежностями:
О документе
Дата регистрации
05 августа 2021
Дата завершения
03 августа 2023
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1-я схема (ГОСТ Р 56532)
Источник
ТН ВЭД
- 9022 14 000 0 Аппаратура на основе рентгеновского излучения для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая Все документы подсубпозиции 9022 14 000 0
ОКПД 2
- 26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки Все документы 26.60.13.190
Стандарты
- ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам. Все документы ГОСТ 30324.0.4-2002
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
XSTRAHL LTD
Все документы компании
Страна
Соединенное Королевство
Адрес
Соединенное Королевство, Unit 2, Maybrook Road Walsall, West Midlands WS8 7DG United Kingdom
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЬЮМЕДТЕХ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
111033, г Москва, р-н Лефортово, ул Волочаевская, д 40Г стр 4, помещ 1/16
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Рожков Игорь Петрович