РОСС RU Д-FR.РА01.В.90294/21
О продукции
Система многоканальной кохлеарной имплантации digisonic sp
Артикул
I. система многоканальной кохлеарной имплантации digisonic sp в исполнениях: 1. имплантаты: digisonic sp или digisonic sp binaural. 2. заушный процессор: digi sp или digi sp'k или saphyr sp. ii. принадлежности: 1. силиконовый макет имплантата. 2. отвертка для фиксации винтов. 3. микровилка для введения электродов в кохлеостому. 4. инструмент для позиционирования импланта. 5. винт для фиксации имплантата (2 шт.). 6. usb устройство для настройки digimap sp. 7. программное обеспечение digimap sp на cd-rom или usb устройстве. 8. антенный кабель для digimap sp для digi sp. 9. антенный кабель для digimap sp для saphyr sp. 10. usb-кабель для digimap sp. 11. коробка для транспортировки digimap sp. 12. руководство по эксплуатации digimap sp. 13. usb устройство для тестирования digistim sp. 14. программное обеспечение digistim sp на cd-rom или usb устройстве. 15. антенные кабели для digistim sp (2 шт.) 16. usb-кабель для digistim sp. 17. коробка для транспортировки digistim sp. 18. руководство по эксплуатации digistim sp. 19. fm-кабель. 20. устройство «телекойл» ("telecoil"). 21. антенна. 22. антенный провод (1 или 2 шт.). 23. кабель (1 или 2 шт.). 24. сушилка. 25. сушилка с подогревом "perfect dry". 26. зарядное устройство для сушилки с подогревом "perfect dry". 27. комплект воздушно-цинковых батареек (zinc air) тип 675 (180 шт.). 28. воздушно-цинковая батарейка (zinc air) тип 675 (блистер 6 шт.). 29. антенный тестер. 30. батарейка стандарта аа (2 шт.). 31. раздельный блок питания. 32. магнит (сила 4). 33. магнит (сила 5). 34. магнит (сила 6). 35. магнит (сила 7). 36. фиксирующее кольцо. 37. мягкий крючок. 38. жесткий крючок. 39. чехол для заушного процессора с прищепкой. 40. гарнитура для мобильного телефона. 41. аудио кабель. 42. наушники. 43. коробка для транспортировки. 44. кейс для транспортировки. 45. коробка для хранения. 46. салфетки для чистки (2 шт.). 47. футляр для карт. 48. футляр для хранения. 49. устройство usb для копии настроек. 50. руководство пользователя. 51. руководство пользователя для принадлежностей. 52. бланк регулировок и наблюдений за пациентом. 53. гарантийный сертификат на заушный процессор. 54. гарантийный сертификат на имплантат. 55. гранулы для сушки - набор из 6 или 12 шт. 56. чехол для сушки заушного процессора. 57. инструкция по эксплуатации имплантата. 58. карта пациента. 59. имплантационный бланк. 60. эксплуатационный бланк. 61. набор наклеек - 22 шт. 62. ремень-держатель с карманом для батареек
О документе
Дата регистрации
09 августа 2021
Дата завершения
04 августа 2026
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9021 40 000 0 Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей Все документы подсубпозиции 9021 40 000 0
ОКПД 2
- 26.60.14.120 Аппараты слуховые Все документы 26.60.14.120
Стандарты
- ГОСТ IEC 60335-1-2015, Бытовые и аналогичные электрические приборы. Безопасность. Часть 1. Общие требования; ГОСТ IEC 60335-2-29-2012, Безопасность бытовых и аналогичных электрически х приборов. Часть 2-29. Частные требования к зарядным устройствам батарей; ГОСТ EN 62233-2013, Методы измерений электромагнитных полей, создаваемых бытовыми и аналогичными электрическими приборами, в части их воздействия на человека, раздел 6; ГОСТ IEC 61000-3-2-2017, Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с входным током не более 16 А в одной фазе), разделы 5 и 7; ГОСТ IEC 61000-3-3-2015, Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий, разделы 4, 5, 6; ГОСТ CISPR 14-1-2015, Электрома Все документы ГОСТ
Производитель
Полное название
НЕРЕЛЕК САС
Все документы компании
Страна
Франция
Адрес
Франция, Neurelec SAS, 2720 Ch.St.bernard 06220, Vallauris Cedex France
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИСТОК АУДИО МЕД"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
119526, г Москва, р-н Тропарево-Никулино, пр-кт Вернадского, д 105 к 2
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Климачев Иван Иванович