О продукции

Заявляет, что система кохлеарной имплантации neuro с принадлежностями, в вариантах исполнения: i. система кохлеарной имплантации neuro one в составе:1.имплантат neuro zti, модель evo или classic, в составе:1.1. имплантат с магнитом.1.2. индикатор имплантата .1.3. саморезные винты – 3 шт.1.4. инструкция по применению.2. процессор звуковой заушного типа neuro one (цвета: черный, серый, коричневый, бежевый, серебристый, белый, сиреневый) в составе:2.1. процессор звуковой заушного типа neuro one.2.2. катушка передающая (цвета: черный, коричневый, бежевый, серебристый) варианты: sd (короткая дистанция), ld (длинная дистанция) – не более 5 шт. (при необходимости).2.3. кабель передающий (цвета: черный, коричневый, бежевый, серебристый, длина: 60мм, 100 мм.) – не более 5 шт. (при необходимости).2.4. магнит – не более 5 шт. (при необходимости) в вариантах исполнениях: 2.4.1 цвет черный, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 102.4.2 цвет коричневый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 82.4.3 цвет бежевый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 82.4.4 цвет серебристый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 82.5. рожки (размеры: s, м) – не более 5 уп. (при необходимости).2.6. фиксирующее кольцо, производства «нерелек сас», франция, ру №фсз 2009/04513 (при необходимости).2.7. чехол для заушного процессора с прищепкой производства «нерелек сас», франция, ру №фсз 2009/04513 (при необходимости). 2.8. футляр для хранения процессора .2.9. кейс для хранения принадлежностей (при необходимости).2.10. устройство для сушки perfect dry (при необходимости) в составе: 2.10.1. влагопоглотитель. 2.10.2. набор адаптеров. 2.10.3. usb кабель. 2.10.4. блок питания 12в.2.11. наушники, производства «нерелек сас», франция, ру №фсз 2009/04513 (при необходимости).2.12. заушный индуктор silhouette (моноуральный или бинауральный) (при необходимости).2.13. отвертка (при необходимости).2.14. наклейки для маркирования правой и левой стороны (при необходимости).2.15. комплект воздушно-цинковых батареек (zink air) тип 675 производства «нерелек сас», франция, ру №фсз 2009/04513 -180 шт. (при необходимости).2.16. воздушно-цинковая батарейка (zink air) (блистер 6 шт.) производства «нерелек сас», франция, ру №фсз 2009/04513 не более 10 уп. (при необходимости).2.17. устройство usb для копии настроек производства «нерелек сас», франция, ру №фсз 2009/04513 (при необходимости). 2.18. кейс для хранения носителя информации (при необходимости). 2.19.салфетки для чистки (2шт.) (при необходимости). 2.20.инструкция по применению. 2.21. usb система программирования digimap, (при необходимости) в составе:2.21.1. программный интерфейс digimap usb.2.21.2. программное обеспечение, версия 4.0.6-cd .2.21.3. кабель usb (тип a-b).2.21.4. кабель cs44 (прямой разъем).2.21.5. кабель cs45 (угловой разъем).2.21.6. руководство по установке.2.22. usb адаптер для настроек digimap, (при необходимости) в составе: 2.22.1. адаптер digimap usb.2.22.2. кабель mini din.2.22.3. кабель cs45 (ферритовый).2.22.4. руководство по установке.2.23. usb адаптер для операций digimap, (при необходимости) в составе:2.23.1. адаптер digimap usb.2.23.2. кабель mini din.2.23.3. кабель cs45 (ферритовый).2.23.4. процессор звуковой заушного типа neuro one с передающей катушкой.2.23.5. магнит.2.23.6. кабель передающий.2.23.7. силиконовое кольцо.2.23.8. руководство по установке.принадлежности:1. вилка для введения электродной решетки.2. пинцет для введения электродной решетки.3. индикатор процессора.4. зондирующая решетка.5. устройство для извлечения магнита.6. макет магнита neuro zti.7. магнит neuro zti. 8. отвертка neuro zti. 9. стример hear it media. 10. тв адаптер hear it media.ii. система кохлеарной имплантации neuro 2 в составе:1. имплантат neuro zti, модель evo или classic, в составе:1.1. имплантат с магнитом.1.2. индикатор имплантата. 1.3. саморезные винты – 3 шт.1.4. инструкция по применению.


О документе

Дата регистрации

02 марта 2021

Дата завершения

23 февраля 2024

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 51024-2012 Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации

Производитель

Полное название

NEURELEC S.A.S. ( НЕУРЕЛЕК С.А.С.)

Страна

Франция

Адрес

Франция, 2720 сhemin Saint-Bernard, 06220 Vallauris


Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОТОПРОМ"

Страна

Россия

Адрес

141190, Московская обл, г Фрязино, тер Восточная Заводская промышленная, д 3, помещ 5/401

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Климачев Иван Иванович