О продукции

Заплаты имплантируемые для восстановления функций органов и тканей в индивидуальной упаковке: 1. заплата-сетка для восстановления целостности ткани cristalene / cristalene mid. 2.заплата-полоска для стабилизации тазового гамака cyrene / cyrene kit. 3.заплата-полоска для лечения пролапса гениталий pexilene. 4.заплата-слинг для лечения пролапса тазовых органов opur kit. принадлежности: 1. трансобтураторы спиралевидные tunnellers helical – не более 10 шт. 2. трансобтураторы изогнутые ancillaries opur – не более 10 шт. 3. нити для фиксации имплантата ancillaries opur – не более 10 шт. Заплаты имплантируемые для восстановления функций органов и тканей в индивидуальной упаковке, с принадлежностями

Регистрационное удостоверение фсз 2011/10420 от 24.08.2011 выданно федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)

Условия хранения

Условия хранения стандартные при нормальных значениях климатических факторов внешней среды, сроки хранения, срок службы (годности) продукции не установлены

О документе

Дата регистрации

29 сентября 2022

Дата завершения

28 сентября 2023

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

Производитель

Полное название

ABISS

Страна

Франция

Адрес

Франция, ABISS, 14, Rue de la Telematique, 42000 Saint-Etienne, France, 45.455514622793565, 4.393784738886092

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЛОБАЛ ТРАНС"

Страна

Россия

Адрес

142701, Московская обл, г Видное, ул Ольховая, д 9, помещ 11, ком 7

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Карелов Александр Васильевич

Лаборатории

Полное название

ИЛ "АЛЬЯНС" ООО "АЛЬЯНС", аттестат аккредитации РОСС RU.З2457.04РИД0.ИЛ06

Номер записи в РАЛ

RU.З2457.04РИД0.ИЛ06