РОСС RU Д-ES.РА02.В.07976/21
О продукции
Аппарат на нижние конечности и туловище swash® с принадлежностями:i. варианты исполнения: 1. аппарат на нижние конечности и туловище: изделие протезно-ортопедическое: swash® steady, в составе:1.1 полукорсет swash® steady, в составе: 1.1.1 полукорсет swash® steady, варианты:- полукорсет swash® steady в сборе с комплектом бедренного сочленения (2 шт.) и защитной крышкой (2 шт.), размер: 1 – 1 шт. - полукорсет swash® steady в сборе с комплектом бедренного сочленения (2 шт.), размер: 2, 3, 4 – 1 шт. 1.1.2 набор шестигранных ключей – не менее 3 шт. 1.2 манжеты для ног, варианты:- манжеты для ног swash® steady в сборе с пряжкой (2 шт.), винтами для фиксации (2 шт.) и втулкой латунной (2 шт.), размеры: 1 – 2 шт.- манжеты для ног swash® steady & go в сборе с пряжкой (2 шт.), винтами для фиксации (2 шт.), размеры: 2, 3, 4, 5, 6 – 2 шт.1.3 стержни соединительные, варианты:- стержни соединительные swash® steady, 115 градусов / 123 градуса с защитными колпачками (4 шт.), с кольцами для фиксации (2 шт.) и винтами для фиксации (2 шт.), размеры: 1 – 2 шт.- стержни соединительные swash® steady & go, 115 градусов / 123 градуса с защитными колпачками (4 шт.), с кольцами для фиксации (2 шт.) и винтами для фиксации (2 шт.), размеры: 2, 3, 4, 5, 6 – 2 шт.2. аппарат на нижние конечности и туловище: изделие протезно-ортопедическое: swash® go, в составе:2.1 полукорсет swash® go, в составе:2.1.1 полукорсет swash® go в сборе с комплектом бедренного сочленения (2 шт.), размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 – 1 шт. 2.1.2 набор шестигранных ключей – не менее 3 шт. 2.2 манжеты для ног, варианты:- манжеты для ног swash® go в сборе с пряжкой (2 шт.), винтами для фиксации (2 шт.), размеры: 1 – 2 шт.- манжеты для ног swash® steady & go в сборе с пряжкой (2 шт.), винтами для фиксации (2 шт.), размеры: 2, 3, 4, 5, 6 – 2 шт.2.3 стержни соединительные, варианты:- стержни соединительные swash® go, 115 градусов / 123 градуса с защитными колпачками (4 шт.), с кольцами для фиксации (2 шт.) и винтами для фиксации (2 шт.), размеры: 1 – 2 шт.- стержни соединительные swash® steady & go, 115 градусов / 123 градуса с защитными колпачками (4 шт.), с кольцами для фиксации (2 шт.) и винтами для фиксации (2 шт.), размеры: 2, 3, 4, 5, 6 – 2 шт.ii. принадлежности:- вкладыш полукорсета swash® steady (в комплекте с чехлом), размеры: 1, 2, 3, 4 – 1 шт.- вкладыш полукорсета swash® go (в комплекте с чехлом), размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 – 1 шт.- вкладыши манжет для ног swash® steady & go (в комплекте с чехлами), размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 – 2 шт.- подушка на брюшную часть полукорсета swash® steady & go, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 – 1 шт.iii. инструкция по эксплуатации – 1 шт.iv. инструкция по установке и настройке – 1 шт.v. инструкция пользователя – 1 шт.
О документе
Дата регистрации
26 ноября 2021
Дата завершения
26 ноября 2024
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
2д
Источник
ТН ВЭД
- 9021 10 100 0 Приспособления ортопедические Все документы подсубпозиции 9021 10 100 0
ОКПД 2
- 32.50.22.124 Туторы нижних конечностей Все документы 32.50.22.124
Стандарты
- ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 - Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
- ГОСТ Р 50444-2020,ГОСТ Р 51632-2014,ГОСТ Р ИСО 22523-2007,ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 - Все документы ГОСТ Р 50444-2020,ГОСТ Р 51632-2014,ГОСТ Р ИСО 22523-2007,ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
- ГОСТ Р 52770-2016,ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 - Все документы ГОСТ Р 52770-2016,ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Производитель
Полное название
ПРИМ С.А., PRIM, S.A.
Все документы компании
Страна
Испания
Адрес
Испания, C/Yolanda González, 15, Polígono Industrial nº 1, 28938 Móstoles (Madrid), Spain, GLN отсутствует, координаты ГЛОНАСС: Широта: 40.311046, долгота: -3.870223
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛАНЬ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
630060, Новосибирская обл, г Новосибирск, Советский р-н, ул Черносельская, д 41, офис 1
Должность
ДИРЕКТОР
Руководитель
Афанасьева Оксана Владимировна
Лаборатории
Полное название
ЛТИ ООО "ИЦККП"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21НС51
Дата внесения в реестр
3 октября 2019 г.
Полное название
ФХЛ ООО "ТД "Дельма"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RA.RU.21НР36
Дата внесения в реестр
4 июня 2019 г.
Полное название
ИЛ АО "НИИМТ"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.517966
Дата внесения в реестр
15 апреля 2015 г.