РОСС RU Д-ES.РА01.В.11376/23
О продукции
Аппарат физиотерапевтический для диатермии indiba activ в вариантах исполнения с принадлежностями: indiba activ 701 принадлежности: экранированный кабель питания — 1шт. держатель «res» с кабелем — 2шт. изогнутый держатель «cap» с кабелем — 2шт. прямой держатель «cap» с кабелем — 1шт. возвратная пластина — 1шт. цилиндрический нейтральный электрод с кабелем — 1шт. электрод «res» ø 35 мм — 1шт. электрод «cap» ø 30 мм — 1шт. электрод «cap» ø 40 мм — 1шт. электрод «cap» ø 55 мм — 1шт. пульт ду — 1шт. флеш-память usb с по и руководством пользователя — 1шт. устройство urc для связи с аппаратом indiba activ. крем проводящий indiba proionic activ cream 1000 ml – 2шт. usb-кабель для подключения устройства urc к компьютеру — 1шт. руководство по эксплуатации — 1 шт. руководство по программному обеспечению indiba activ monitoring software – 1шт. инструкция об оплате по мере использования — 1шт. indiba activ 801 принадлежности: экранированный кабель питания — 1шт. держатель «res» с кабелем — 2шт. изогнутый держатель «cap с кабелем — 2шт. прямой держатель «cap с кабелем — 1шт. возвратная пластина — 1шт. цилиндрический нейтральный электрод с кабелем — 1шт. электрод «res» ø 35 мм — 1шт. электрод «res» ø 65 мм — 1шт. электрод «cap» ø 30 мм — 1шт. электрод «cap» ø 40 мм — 1шт. электрод «cap» ø 55 мм — 1шт. электрод «cap» ø 65 мм — 1шт. пульт ду — 1шт. флеш-память usb с по и руководством пользователя — 1шт. устройство urc для связи с аппаратом indiba activ. крем проводящий indiba proionic activ cream 1000 ml – 2шт. usb-кабель для подключения устройства urc к компьютеру — 1шт. руководство по эксплуатации — 1 шт. руководство по программному обеспечению indiba activ monitoring software – 1 шт. инструкция об оплате по мере использования - 1 шт. indiba activ 902. принадлежности: экранированный кабель питания — 1шт. держатель «res» с кабелем — 2шт. изогнутый держатель «cap» с кабелем — 2шт. прямой держатель «cap» с кабелем — 1шт. возвратная пластина — 1шт. цилиндрический нейтральный электрод с кабелем — 1шт. электрод «res» ø 35 мм — 1шт. электрод «res» ø 65 мм — 1шт. электрод «res» ø 90 мм — 1шт. электрод «cap» ø 30 мм — 1шт. электрод «cap» ø 40 мм — 1шт. электрод «cap» ø 55 мм — 1шт. электрод «cap» ø 65 мм — 1шт. электрод «cap» ø 80 мм — 1шт. пульт ду — 1шт. флеш-память usb с по и руководством пользователя — 1шт. устройство urc для связи с аппаратом indiba activ. крем проводящий indiba proionic activ cream 1000 ml – 2шт. usb-кабель для подключения устройства urc к компьютеру — 1шт. руководство по эксплуатации — 1 шт. руководство по программному обеспечению indiba activ monitoring software – 1шт. инструкция об оплате по мере использования — 1шт.
Сертификат системы менеджмента качества 9001 № росс ru.з1973.04шен01.19.00994 от 11.08.2020 года, регистрационное удостоверение № рзн 2015/2983 от 21.08.2015 года.
О документе
Дата регистрации
03 апреля 2023
Дата завершения
30 марта 2026
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9018 90 400 0 Оборудование диатермическое Все документы подсубпозиции 9018 90 400 0
ОКПД 2
- 26.60.13.130 Аппараты высокочастотной и низкочастотной терапии Все документы 26.60.13.130
Стандарты
- ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам. Все документы ГОСТ 30324.0.4-2002
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
INDIBA S.A.
Все документы компании
Страна
Испания
Адрес
Испания, Moianes, 13, Pol. Ind. Casablancas, 08192 Sant Quirze del Valles, Barcelona
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БОСТОН-ГРУПП"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
115191, г Москва, Донской р-н, Духовской пер, д 17 стр 11, помещ 2Н
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Гомзяков Илья Витальевич