РОСС RU Д-DE.РА01.В.97487/21
О продукции
Сканер диагностический для дентальных рентгеновских изображений vistascan, с принадлежностями, варианты исполнений: 1. сканер диагностический для дентальных рентгеновских изображений vistascan mini view, в составе: 1.1. блок питания с адаптером, в составе: 1.1.1. блок питания. 1.1.2. адаптер eu. 1.1.3. адаптер us. 1.1.4. адаптер au. 1.1.5. адаптер uk. 1.2. lan кабель. 1.3. sd карта памяти. 1.4. стилус. 1.5. рентгенографическая пластина, размер 0 - 2 шт. 1.6. рентгенографическая пластина, размер 2 - 4 шт. 1.7. светозащитный чехол, размер 0 - 100 шт. (при необходимости). 1.8. светозащитный чехол, размер 2 - 300 шт. (при необходимости). 1.9. чистящие салфетки - не более 40 шт. (при необходимости). 1.10. бокс для хранения рентгенографических пластин, размеров 0, 1, 2, 3, 4 (при необходимости). 1.11. защитный чехол (при необходимости). 1.12. диск с программным обеспечением vistasoft. 2. сканер диагностический для дентальных рентгеновских изображений vistascan mini easy, в составе: 2.1. блок питания с адаптером, в составе: 2.1.1. блок питания. 2.1.2. адаптер eu. 2.1.3. адаптер us. 2.1.4. адаптер au. 2.1.5. адаптер uk. 2.2. lan кабель. 2.3. usb кабель. 2.4. рентгенографическая пластина, размер 0 - 2 шт. 2.5. рентгенографическая пластина, размер 2 - 4 шт. 2.6. светозащитный чехол, размер 0 - 100 шт. (при необходимости). 2.7. светозащитный чехол, размер 2 - 300 шт. (при необходимости). 2.8. чистящие салфетки - не более 40 шт. (при необходимости). 2.9. бокс для хранения рентгенографических пластин, размеров 0, 1, 2, 3, 4 (при необходимости). 2.10. защитный чехол (при необходимости). 2.11. диск с программным обеспечением vistasoft. 3. сканер диагностический для дентальных рентгеновских изображений vistascan combi view, в составе: 3.1. сетевой кабель. 3.2. блок питания. 3.3. lan кабель. 3.4. sd карта памяти. 3.5. стилус. 3.6. рентгенографическая пластина, размер 0 - не более 1000 шт. 3.7. рентгенографическая пластина, размер 1 - не более 1000 шт. 3.8. рентгенографическая пластина, размер 2 - не более 1000 шт. 3.9. рентгенографическая пластина, размер 3 - не более 1000 шт. 3.10. рентгенографическая пластина, размер 4 - не более 1000 шт. 3.11. рентгенографическая пластина с кассетой, размер 13х18 - не более 1000 шт. 3.12. рентгенографическая пластина с кассетой, размер 12,7х30,5 - не более 1000 шт. 3.13. рентгенографическая пластина с кассетой, размер 15х30 - не более 1000 шт. 3.14. рентгенографическая пластина с кассетой, размер 18х24 - не более 1000 шт. 3.15. рентгенографическая пластина с кассетой, размер 24х30 - не более 1000 шт. 3.16. рентгенографическая пластина с кассетой, размер 20х24 - не более 1000 шт. 3.17. кассета для рентгенографической пластины, размер 0 - не более 1000 шт. 3.18. кассета для рентгенографической пластины, размер 1 - не более 1000 шт. 3.19. кассета для рентгенографической пластины, размер 2 - не более 1000 шт. 3.20. кассета для рентгенографической пластины, размер 3 - не более 1000 шт. 3.21. кассета для рентгенографической пластины, размер 4 - не более 1000 шт. 3.22. набор позиционеров для пластин, в составе: 3.22.1. держатель для передних зубов - 1 шт. 3.22.2. держатель для задних зубов - 1 шт. 3.22.3. держатель для проекции байтвинг - 1 шт. 3.22.4. прицельное кольцо для передних зубов - 1шт. 3.22.5. прицельное кольцо для задних зубов - 1 шт. 3.22.6. прицельное кольцо для проекции байтвинг - 1 шт. 3.22.7. прикусной блок для передних зубов - 8 шт. 3.22.8. прикусной блок для задних зубов - 8 шт. 3.22.9. прикусной блок для проекции байтвинг 2 х 3, размер 0 - 1 шт. 3.22.10. прикусной блок для проекции байтвинг 3 х 4, размер 2 - 2 шт. 3.22.11. прикусной блок для проекции байтвинг 2,7 х 5,4, размер 3 - 1 шт. 3.23. набор позиционеров для пластин эндодонтических, в составе: 3.23.1. держатель для эндодонтической проекции - 1 шт. 3.23.2. прицельное кольцо для эндодонтической проекции - 1 шт. 3.23.3. прикусной блок для эндодонтической проекции передних зубов правый - 1 шт. 3.23.4. прикусной блок для эндодонтической проекц Сканер диагностический для дентальных рентгеновских изображений vistascan, с принадлежностями приложение №1 на 3 листах
Сертификат системы менеджмента качества en iso 13485:2016 регистрационный номер 518373 мр2016 от 03.05.2019 года, выдано «dqs medizinprodukte gmbh» регистрационное удостоверения № рзн 2018/6854 от 14 августа 2018 года выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор)
Условия эксплуатации
Условия и срок хранения (годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и на упаковке
О документе
Дата регистрации
22 сентября 2021
Дата завершения
21 сентября 2024
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9018 49 900 0 Прочие приборы и устройства стоматологические Все документы подсубпозиции 9018 49 900 0
ОКПД 2
- 26.60.12.119 Аппараты электродиагностические прочие Все документы 26.60.12.119
Стандарты
- ГОСТ 30324.32-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов Все документы ГОСТ 30324.32-2002
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (IEC 60601-1-3(2008)). Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013
Производитель
Полное название
ДЮРР ДЕНТАЛ СЕ
Все документы компании
Страна
Германия
Адрес
ГЕРМАНИЯ, Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany,
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ХАРИКО ДЕНТА МЕД"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
115230, г Москва, р-н Нагатино-Садовники, Каширское шоссе, д 5 к 1
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Бадгали Нараян Датт