РОСС RU Д-DE.РА01.В.90707/21
О продукции
Брекеты, приспособления и инструменты для формирования несъемных ортодонтических систем: i. брекеты: - equilibrium. - equilibrium 2. - equilibrium mini. - equilibrium ti. - discovery. - topic. - ultra-minitrim. - ultratrimm. - fascination. - fascination 2. - elegance sl. - jewels. - magic. - rematitan. - tomas anchorage. ii. приспособления: 1. замки-трубки (buccal tubes): - ortho-cast. - rematitan buccal tubes. - ortho. - standard. - palatal sheaths. - sabbagh universal spring (sus). - herbst bite jumping hinges. 2. лингвальные приспособления (lingual tubes): - lingual buttons, cleats. - lingual double hooks. - sliding tubes. - direct bond lingual retainer. 3. ортодонтические кольца: - dentaform snap ii bands. - dentaform snap bands. - dentaform bands. - standard bands. 4. проволока и изделия из нее: - dentaflex. - rematitan "lite". - rematitan special. - noninium. - noninium white. - remaloy. - equire. - equire niti. - tensic. - tensic white. - rema-spee. - remanium. - remanium laboratory coils. - remanium straight wires. - remanium ligature wire. - remanium preformed ligatures. - remanium "goshgarian" palatal bars. - remanium quad helix. - remanium clasps/noninium clasps. - rematitan "lite" tension springs. - rematitan "lite" compression springs. - remaloy cuspid retraction springs. 5. эластичные цепочки, кольца и головные приспособления: - dentalastics. - dentalastics separators. - dentalastics plastic chains and ligatrures. - elastic auxiliaries (intra and extra oral). - "elasto-force" plastic chains. - headgear. - neck pad. - face bow and mask. - lip bumpers (oral screen, face former, orthosafe sports guard). - arch wire holder. - appliance container. iii. инструменты: - кусачки premium-line premium-line cutters. - кусачки eq-line cutters. - кусачки для дуг и проволоки side cutters, heavy gauge side cutters. - щипцы premium-line pliers. - щипцы eq-line pliers. - щипцы "москит" mosquito forceps. - щипцы адамса для изгибания кламмеров adamas clasp bending pliers. - акллюдатор fko-split-post fixator. - обратный пинцет clamping tweezers. - скалер scaler and band seater. - инструмент для сепарации с алмазными полотнами separating strip placer, replacement separating strips. - ножницы scissors for cutting thin metal bands. - инструмент для колец band seating instrument, band seater, molar band seater, mershon band pusher. - иглодержатель needle holder. - инструмент для установки и снятия эластичной лигатуры ligating instruments. - подставки и контейнеры для инструмента дуг и боров stand for pliers, combination stand for wires and pliers, bur stand. - диагностические линейки template. - измеритель для различных дуг arch gauge. - измеритель установки брекетов bracket positioning gauge. - штангенциркуль для моделей beerendonk dental vernier "munchner design" dental vernier. - ортометр korkhaus orthometer kit, korkhaus three dimensional bow divider, bow divider, cephalometric tracing kit, tracing-protractor template a, diagnostic ruler-protractor b, transparent template. - измеритель для различных дуг arch turret. - измеритель усилия tension and compression gauge, gauges
Регистрационное удостоверения № рзн 2015/3250 от 28.10.2015 года, выдано федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор); сертификат системы менеджмента качества en iso 13485:2016 регистрационный номер d1002600033 от 04.12.2018 года, выдано «mdc medical device certification gmbh»
Условия хранения
Условия и срок хранения (годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и на упаковке
О документе
Дата регистрации
10 августа 2021
Дата завершения
08 августа 2024
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9021 10 100 0 Приспособления ортопедические Все документы подсубпозиции 9021 10 100 0
ОКПД 2
- 32.50.22.127 Шины и прочие приспособления для лечения переломов Все документы 32.50.22.127
Стандарты
- ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия, раздел 5Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей Все документы ГОСТ 19126-2007
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. Все документы ГОСТ ISO 10993-11-2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
Производитель
Полное название
ДЕНТАУРУМ ГМБХ ЭНД КО. КГ
Все документы компании
Страна
Германия
Адрес
ГЕРМАНИЯ, Dentaurum GmbH & Co. KG, Germany,
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ХАРИКО ДЕНТА МЕД"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
115230, г Москва, р-н Нагатино-Садовники, Каширское шоссе, д 5 к 1
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Бадгали Нараян Датт