О продукции

Варианты исполнения: xtm s p6, xtm m p6, xtm p p6, xtm xp p6, xtm s p4, xtm p p4, xtm xp p4, xtm p a4, xtm xp a4, stf p t3, stf xp t3, stf p t1. принадлежности: 1. трубки тонкие звукопроводящие для слухопротезирования, размеров 1, 2, 3, 4, 5, 6 правые/левые (cxx thin tube) - до 15 штук в упаковке; 2. вкладыши-наконечники внутриушные открытые, размеров 4 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм (life tip refill open) - до 20 штук в упаковке; 3. вкладыши-наконечники внутриушные закрытые, размер 8 мм (life tip refill closed not full) - до 20 штук в упаковке; 4. вкладыши-наконечники внутриушные полуоткрытые, размер 8-12 мм (life tip refill semi-open) - до 20 шт. в упаковке; 5. вкладыши-наконечники внутриушные двойные, размеров 8/10 мм, 10/12 мм (life tip refill double) - до 20 шт. в упаковке; 6. батарейки для слуховых аппаратов, типоразмеры 10, 13, 312, 675 - до 12 штук в упаковке; 7. адаптеры для программирования слуховых аппаратов, типоразмеры 13, 312; 8. башмак для программирования 13, 675. Аппарат слуховой цифровой с принадлежностями


О документе

Дата регистрации

29 апреля 2021

Дата завершения

27 апреля 2024

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
  • ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 -
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 -
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 -
  • ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ МЭК 60601-1-2-2014 -
  • ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля.
  • ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015
  • ГОСТ Р 51024-2012 Национальный стандарт Российской Федерации. Аппараты слуховые электронные реабилитационные. Технические требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Слуховые аппараты. Требования и методы испытаний
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей
  • ГОСТ Р МЭК 60118-7-2013 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 7. Измерение рабочих характеристик слуховых аппаратов для обеспечения качества при производстве и поставке
  • ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.

Производитель

Полное название

SIVANTOS GMBH (СИВАНТОС ГМБХ)

Страна

Германия

Адрес

Германия, Sivantos GmbH, Henri-Dunnant-Strasse 100, 91058 Erlangen, Germany


Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИСТОК АУДИО ТРЕЙДИНГ"

Страна

Россия

Адрес

141190, Московская обл, г Фрязино, тер Восточная Заводская промышленная, д 3А, помещ 501

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Климачев Иван Иванович