РОСС RU Д-DE.РА01.В.43398/23
О продукции
Ортез для шейного, грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника, варианты исполнения: 1. ортез для шейного отдела позвоночника (головодержатель), артикулы: 127150 (stabilo), 127151 (stabilo), 127158 (stabilo), 127160 (stabilo), 127161 (stabilo)» 127168 (stabilo), 127162 (stabilo), 127163 (stabilo), 127165 (stabilo), 127164 (stabilo), 127166 (stabilo), 127167 (stabilo), 127559 (stabilonec), 127551 (stabilonec), 127558 (stabilonec), 127560 (stabilonec), 127569 (stabilonec), 127561 (stabilonec), 127568 (stabilonec), 127562 (stabilonec), 127563 (stabilonec), 127565 (stabilonec), 127564 (stabilonec), 127566 (stabilonec), 127567 (stabilonec); размеры: s, m, l; цвет бежевый. 2. ортез для шейного отдела позвоночника (головодержатель), артикулы: 127250,127251,127258,127260,127261,127268, 127262,127263, 127265,127264, 127266, 127267,127350, 127351, 127358,127360, 127361,127368, 127362,127363, 127365,127364,127366, 127367,127271,127272, 127650,127651, 127658, 127660, 127661,127668,127662,127663,127665,127664, 127666,127667,127460, 127570 (stabilonececo); размеры: x- s, s, м, l; цвет: белый, бежевый, синий. 3. ортез пояснично-крестцовый, артикулы: 215800 (generation), 215850 (generation); размеры: 1,2,3,4,5,6,7; цвет синий; артикул 180100 (stabilo); размеры: 1,2,3,4,5,6,7; цвет черный; артикул: 180300 (dynamicfx); размеры: 0,1,2,3,4,5,6; цвет черный; артикул 104700 (selectstabilo), размеры: 1,2,3,4,5,6,7; цвет бежевый. 4. бандаж пояснично-крестцовый, артикулы: 104690 (stabilobasic), 104710 (selectstabilo), 104730 (stabiloplus); размеры: 1,2,3,4,5,6,7; цвет: бежевый, черный; артикулы: 104680 (stabilobasic lady), 104740 (selectstabilo lady); размеры: 1,2,3,4,5,6; цвет: бежевый, черный; артикул 220800 (activemed); размеры: 1,2,3,4,5,6,7; цвет черный; артикул 112600 (lumboxpress); размеры: 1,2,3,4,5,6,7; цвет белый 5. бандаж-протектор пояснично-набедренный, артикул 215900 (generation); размеры: s, m, l, xl, xxl, xxxl; цвет синий. 6. ортез для грудного отдела позвоночника (реклинатор), артикул 104560; размеры: 1,2,3,4; цвет белый; артикул 104600 (stabilofix); размеры: детский, взрослый; цвет: белый, синий.
О документе
Дата регистрации
27 октября 2023
Дата завершения
26 октября 2026
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9021 10 Приспособления ортопедические или для лечения переломов Все документы субпозиции 9021 10
- 9021 10 100 0 Приспособления ортопедические Все документы подсубпозиции 9021 10 100 0
ОКПД 2
- 32.50.22.126 Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции Все документы 32.50.22.126
Стандарты
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. Все документы ГОСТ ISO 10993-11-2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ Р 51632-2014 Раздел 4 - Все документы ГОСТ Р 51632-2014 Раздел 4
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний Все документы ГОСТ Р ИСО 22523-2007
Производитель
Полное название
BORT GMBH
Все документы компании
Страна
Германия
Адрес
ГЕРМАНИЯ, AmSchweizcrbach 1, D-71384 Weinstadt-Benzach
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВЕСТКОРН"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
117342, г Москва, р-н Коньково, ул Миклухо-Маклая, д 42, помещ 1, ком 7
Должность
Директор
Руководитель
Нелюбов Михаил Викторович