РОСС RU Д-DE.РА01.В.37573/23
О продукции
Микроинструменты для вспомогательных репродуктивных технологий варианты исполнения:
1. пипетки для микроинъекций: - внутренний диаметр 5 мкм, внешний диаметр 7 мкм, угол 0˚, 20˚, 25˚, 30˚, 35˚, 40˚ со спайком и без спайка. 2. пипетки удерживающие: - внутренний диаметр 15 мкм, внешний диаметр 75 мкм, угол 0˚, 20˚, 25˚, 30˚, 35˚, 40˚; - внутренний диаметр 15 мкм, внешний диаметр 100 мкм, угол 0˚, 20˚, 25˚, 30˚, 35˚, 40˚. 3. пипетки для биопсии: - внутренний диаметр 15 мкм, внешний диаметр 20 мкм, угол 0˚, 20˚, 25˚, 30˚, 35˚, 40˚; - внутренний диаметр 20 мкм, внешний диаметр 25 мкм, угол 0˚, 20˚, 25˚, 30˚, 35˚, 40˚; - внутренний диаметр 25 мкм, внешний диаметр 30 мкм, угол 0˚, 20˚, 25˚, 30˚, 35˚, 40˚; - внутренний диаметр 30 мкм, внешний диаметр 35 мкм, угол 0˚, 20˚, 25˚, 30˚, 35˚, 40˚; - внутренний диаметр 35 мкм, внешний диаметр 40 мкм, угол 0˚, 20˚, 25˚, 30˚, 35˚, 40˚; - внутренний диаметр 40 мкм, внешний диаметр 45 мкм, угол 0˚, 20˚, 25˚, 30˚, 35˚, 40˚. 4. пипетки для частичного рассечения зоны (pzd): - угол 0˚, 20˚, 25˚, 30˚, 35˚, 40˚, регистрационное удостоверение № рзн 2019/8449 от 06.06.2019 года, выданное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор), сертификат системы менеджмента качества din en iso 13485:2016 № z/18/04277е от 28 июля 2018 года
Условия хранения
Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и/или на этикетке. декларация соответствия распространяется на продукцию, изготовленную с даты изготовления отобранных образцов (проб) продукции, прошедших исследования (испытания) и измерения, указанную в акте(ах) отбора.
О документе
Дата регистрации
25 сентября 2023
Дата завершения
24 сентября 2026
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 7017 90 000 0 Посуда стеклянная для лабораторных, гигиенических или фармацевтических целей, градуирован. или неградуиров. , калиброванная или некалиброванная, прочая Все документы подсубпозиции 7017 90 000 0
Стандарты
- ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам (с Поправкой) Все документы ГОСТ 30324.0.4-2002 (МЭК 60601-1-4:1996)
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ ISO 10079-1-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний. Все документы ГОСТ ISO 10079-1-2012
- ГОСТ ISO 10079-2-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний Все документы ГОСТ ISO 10079-2-2012
- ГОСТ ISO 10079-3-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний Все документы ГОСТ ISO 10079-3-2012
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия. Все документы ГОСТ ISO 10993-11-2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. Все документы ГОСТ ISO 10993-12-2015
- ГОСТ ISO 10993-13-2016 Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий. Все документы ГОСТ ISO 10993-13-2016
- ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики Все документы ГОСТ ISO 10993-14-2011
- ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов Все документы ГОСТ ISO 10993-15-2011
- ГОСТ ISO 10993-16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ Все документы ГОСТ ISO 10993-16-2016
- ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ Все документы ГОСТ ISO 10993-17-2011
- ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Все документы ГОСТ ISO 10993-18-2011
- ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию Все документы ГОСТ ISO 10993-3-2011
- ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью. Все документы ГОСТ ISO 10993-4-2011
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации. Все документы ГОСТ ISO 10993-6-2011
- ГОСТ ISO 10993-7-2016 Межгосударственный стандарт изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации Все документы ГОСТ ISO 10993-7-2016
- ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии Все документы ГОСТ ISO 10993-9-2015
- ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов Все документы ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011
- ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий Все документы ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011
- ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92
- ГОСТ Р 50444-92 Разделы З, 4 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-92 Разделы З, 4
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
- ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017
Производитель
Полное название
РЕПРОЛАЙН МЕДИКАЛ ГМБХ / REPROLINE MEDICAL GMBH
Все документы компании
Страна
Германия
Адрес
Германия, Zeissstr. 15, 53359, Rheinbach, Germany
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭКОЗДРАВ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
121351, г Москва, р-н Кунцево, ул Ярцевская, д 6, помещ 2, ком 11
Должность
Генеральный директор
Руководитель
Соболева Анна Васильевна