РОСС RU Д-DE.РА01.В.36969/23
О продукции
В составе: 1. аппарат цифровой 3d-панорамный дентальный рентгеновский vistavox s - 1 шт. 2. чехол для прикусного блока - 100 шт. (при необходимости). 3. прикусной блок - 3 шт. (при необходимости). 4. держатель подбородка для прикусного блока - 1 шт. (при необходимости). 5. держатель подбородка для беззубых пациентов - 1 шт. (при необходимости). 6. опора для получения изображения височно-нижнечелюстного сустава - 1 шт. (при необходимости). 7. опора для получения изображения верхнечелюстной пазухи - 1 шт. (при необходимости). 8. височный держатель с подушками - 1 шт. (при необходимости). 9. диск с программным обеспечением для обработки изображений vistasoft - 1 шт. (при необходимости). 10. оптический кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости). 11. пульт дистанционного управления - 1 шт. (при необходимости). 12. usb-ключ для активации 3d-реконструкции - 1 шт. (при необходимости). 13. usb-накопитель с данными калибровки для устройства - 1 шт. (при необходимости). 14. карта рс1 для видео захвата - 1 шт. (при необходимости). 15. комплект деталей - 1 шт. (при необходимости). 16. верхний длинный настенный кронштейн - 1 шт. (при необходимости). 17. руководство по эксплуатации - 1 шт. ii. принадлежности: 1. детали корпуса, в составе: 1.1. верхняя часть корпуса ? 1 шт. 1.2. нижняя передняя часть корпуса - 1 шт. 1.3. нижняя левая часть корпуса - 1 шт. 1.4. нижняя правая часть корпуса - 1 шт. 1.5. верхняя малая часть корпуса - 1 шт. 1.6. часть корпуса датчика - 1 шт. 2. оптический кабель 5 м - 1 шт. 3. оптический кабель 20 м - 1 шт. 4. подушечки для поддержки головы левая и правая - 1 шт. 5. нижний короткий настенный кронштейн - 1 шт. 6. нижний длинный настенный кронштейн - 1 шт. 7. тест на соответствие корпуса 3d набора, в составе: 7.1. тестовый корпус для проверки целостности 3d - 1 шт. 7.2. блок регулировки - 1 шт. 8. набор калибровки и испытаний, в составе: 8.1. набор первичных абсорберов - 2 шт. 8.2. направляющий штифт - 2 шт. 8.3. зонд тестера для выравнивания датчика - 1 шт. 8.4. градуированная металлическая линейка - 1 шт. 8.5. блок регулировки - 1 шт. 8.6. фантом высокой низкой контрастности - 1 шт. 8.7. фантом хаунсфилда - 1 шт. 8.8. нижний и верхний абсорбер - 1 шт. 8.9. сферический фантом (3d) - 1 шт. 8.10. диагностический инструмент для калибровки пучка позиционирования - 1 шт. 8.11. внутренний /внешний цифровой тестовый корпус - 1 шт. 8.12. стойка - 1 шт. 8.13. тестовый корпус приемки (3d) - 1 шт. 8.14. сферически-иглообразный фантом - 1 шт. 9. тестирование приемочных испытаний 3d, в составе: 9.1. поглотитель - 2 шт. 9.2. блок регулировки - 1 шт.
О документе
Дата регистрации
21 сентября 2023
Дата завершения
20 сентября 2026
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Таможенная декларация
10131010/260823/3399455
Таможня
Центральный таможенный пост (центр электронного декларирования) Все документы таможни
Источник
ТН ВЭД
- 9022 13 000 0 Аппаратура, основанная на действии рентгеновского излучения для использования в стоматологии, прочая Все документы подсубпозиции 9022 13 000 0
ОКПД 2
- 26.60.11.114 Аппараты для использования в стоматологии, основанные на действии рентгеновского излучения Все документы 26.60.11.114
Стандарты
- ГОСТ 30324.32-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов Все документы ГОСТ 30324.32-2002
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам. Все документы ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
- ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92
- ГОСТ Р 50444-92 (р. 3, 4), ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ГОСТ ISO 10993-12-2015 Все документы ГОСТ Р 50444-92
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (IEC 60601-1-3(2008)). Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
Производитель
Полное название
ДЮРР ДЕНТАЛ СЕ
Все документы компании
Страна
Германия
Адрес
ГЕРМАНИЯ, Dürr Dental SE, Höpfigheimer Str. 17, 74321 Bietigheim-Bissingen, Germany,
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ХАРИКО ДЕНТА МЕД"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
115230, г Москва, р-н Нагатино-Садовники, Каширское шоссе, д 5 к 1
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Бадгали Нараян Датт
Лаборатории
Полное название
ИЛ «КвантТест». Аттестат РОСС RU.31578.04ОЛН0.ИЛ32 Срок действия с 25.08.2023 года по 24.08.2026 года
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.31578.04ОЛН0.ИЛ32