О продукции

Тибиальная часть (вид 284590), феморальная часть (вид 284590), скрепляющий палец (вид 284590), прокладки (вид 120470), кольца, головка (вид 213910, 218480), полиэтиленовый вкладыш (вид 141740), керамический вкладыш, чашка металлическая (вид 321750), чашка полиэтиленовая (вид 165410), гвоздь (вид 245700), винт (вид 245510, 246310), стержень (вид 245700), скрепляющие муфты, пробка (вид 217990), централизатор (вид 326760), шайба (вид 246220), биполярная головка (вид 259710), ножка (вид 272820), ножка тип мюллер (вид 129140), ножка тип томпсон (вид 129010), укрепляющее кольцо тип мюллер (вид 114130), сетка тип бурх-шнайдер (вид 114130), вертлужный компонент, модульная часть, раздвигаемая часть Эндопротез нижней конечности торговых марок «prospon», «medin», «medin orthopaedics»:

О документе

Дата регистрации

01 марта 2021

Дата завершения

29 февраля 2024

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными.
  • ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

Производитель

Полное название

ПРОСПОН, СПОЛ. С Р.О., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА / PROSPON, SPOL. S R.O., CZECH REPUBLIC

Страна

Чехия

Адрес

Чешская Республика, Jiřiho Voskovce 3206, 272 01 Kladno, Czech Republic

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИН"

Страна

Россия

Адрес

107140, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРАСНОСЕЛЬСКИЙ, ТУП БОЛЬШОЙ КРАСНОПРУДНЫЙ, Д. 8/12, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 0/2, КОМ./ОФИС 1/39

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Йежик Ян