РОСС RU Д-CZ.РА01.В.09031/22
О продукции
Материал хирургический гемостатический рассасывающийся hema limit, варианты исполнения: - hema limit matrix, размеров 50х50 мм, 50х70 мм, 50х100 мм, 50х350 мм, 100х100 мм, 100х200 мм; - hema limit powder, в упаковках по 3г, по 5г.
Условия хранения
Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.
О документе
Дата регистрации
11 марта 2022
Дата завершения
10 марта 2025
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Источник
ТН ВЭД
- 3006 10 900 0 Прочий материал хирургический или стоматологический стерильный и средства кровоостанавливающие стерильные Все документы подсубпозиции 3006 10 900 0
ОКПД 2
- 21.20.10.132 Гемостатики Все документы 21.20.10.132
Стандарты
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009) Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2011
- ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. Все документы ГОСТ ISO 10993-12-2015
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными. Все документы ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Производитель
Полное название
ЛАЙФ ЛАЙН ПЛЮС С.Р.О./LIFE LINE PLUS S.R.O.
Все документы компании
Страна
Чехия
Адрес
Чехия, Hlavni 1054/131, 624 00 Brno, Czech Republiс
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАЛТИ-СИСТЕМС ТЕКНОЛОДЖИ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
119435, г Москва, р-н Хамовники, ул Малая Пироговская, д 18 стр 1
Должность
Генеральный директор
Руководитель
Ищенко Алексей Николаевич
Лаборатории
Полное название
Лабораторный центр ООО "Центр контроля качества Онкологического научного центра"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.21РК75
Дата внесения в реестр
12 августа 2014 г.