О продукции

Иглы ime-fine, dexfine, универсальные инъекционные одноразовые для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 13 августа 2018 года № рзн 2018/7469, выданное федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор),

Тип

I. иглы ime-fine: 1. игла ime-fine, 31g (диаметр 0,26мм), длина иглы 4 мм – 100 шт./уп. 2. игла ime-fine, 31g (диаметр 0,26мм), длина иглы 5 мм – 100 шт./уп. 3. игла ime-fine, 31g (диаметр 0,26мм), длина иглы 6 мм – 100 шт./уп. 4. игла ime-fine, 31g (диаметр 0,26мм), длина иглы 8 мм – 100 шт./уп. ii. иглы dexfine 1. игла dexfine 32g (диаметр 0,23 мм), длина иглы 4 мм – 100 шт./уп. 2. игла dexfine 32g (диаметр 0,23 мм), длина иглы 5 мм – 100 шт./уп. 3. игла dexfine 32g (диаметр 0,23 мм), длина иглы 6 мм – 100 шт./уп.

О документе

Дата регистрации

12 октября 2021

Дата завершения

26 сентября 2024

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия, раздел 5Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р ИСО 9626-2013 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл

Производитель

Полное название

НИНГБО КЕЭМЕД МЕДИКАЛ ПРОДАКТС КО., ЛТД., КИТАЙ, NINGBO CAREMED MEDICAL PRODUCTS CO., LTD.,

Страна

Китай

Адрес

КИТАЙ, No.79 Jiutang Road South Side, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, China, GLN номер отсутствует, координаты Широта: 30° 18′ 30″ с.ш. Долгота: 121° 18′ 50″ в.д.,

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ПРОГРЕСС"

Страна

Россия

Адрес

446001, Самарская обл, г Сызрань, ул Карла Маркса, д 82

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Урмансов Евгений Фатхрахманович