О продукции [2]

Пластырь медицинский стерильный бактерицидный с антисептиком разных форм и размеров.

продукция 1

Пластырь медицинский стерильный бактерицидный с антисептиком разных форм и размеров.

Регистрационное удостоверение № pзн2015/3108 от 21.04.2020 года, выданного федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор), сертификат системы менеджмента качества iso 13485:2016 no.q50452220015 rev. 01 от 01.09.2020 года до 31.08.2023 года, выдан tuv sud product service gmbh

продукция 2

Варианты исполнения согласно приложению Пластырь медицинский стерильный бактерицидный с антисептиком разных форм и размеров.

Артикул

-на тканевой основе, размеры в мм: 4х38,4х76,9х38,5х100,10х45,13х102,16х57,19х38,19х55,19х63,19х64,19х66,19х72,19х76,20х45,20х75,20х120,25х25,d22,25х72,25х76,25х82,26х102,29х56,30х55,30х64,32х72,38х38,38х72,45х63,50х60,50х62,50х72,50х100,52х84,58х82,64х76,64х102,64х110. -на нетканой основе, размеры в мм: 4х38,4х76,9х38,5х100,10х45,13х102,16х57,19х38,19х55,19х63,19х64,19х66,19х72,19х76,20х45,20х75,20х120,25х25,d22,25х72,25х76,25х82,26х102,29х56,30х55,30х64,32х72,38х38,38х72,45х63,50х60,50х62,50х72,50х100,52х84,58х82,64х76,64х102,64х110. -на полимерной основе, размеры в мм: 4х38,4х76,9х38,5х100,10х45,13х102,16х57,19х38,19х55,19х63,19х64,19х66,19х72,19х76,20х45,20х75,20х120,25х25,d22,25x72,25х76,25x82,26х102,29х56,30х55,30х64,32х72,38х38,38х72,45х63,50х60,50х62,50х72,50х100,52х84,58х82,64х76,64х102,64х110.

О документе

Дата регистрации

07 февраля 2023

Дата завершения

05 февраля 2026

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ EN 556-1-2011 Стандарт в целом (для изделий в стерильном исполнении) Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
  • ГОСТ ISO10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции
  • ГОСТ Р 53498-2009 Cредства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний

Производитель

Полное название

ЧАНГЖОУ ХУАЛИАНЬ ХЭЛС ДРЕССИНГ КО., ЛТД., КИТАЙ, CHANGZHOU HUALIAN HEALTH DRESSING CO., LTD., №55 YUEJIN ROAD, ZOUQU, CHANGZHOU, JIANGSU, CHINA

Страна

Китай

Адрес

Китай, Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd., № 55 Yuejin Road, Zouqu Town 213144, Changzhou, China

Заявитель

Полное название

АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "СИБИРСКИЙ ЦЕНТР ИНВЕСТИЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ"

Страна

Россия

Адрес

630001, Новосибирская обл, г Новосибирск, Заельцовский р-н, ул Гипсовая, д 3 к 1, офис 9

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Дамбаева Александра Сергеевна