О продукции

Имплантат вязко-эластичный для инъекционной контурной пластики profillers

Варианты исполнения: profillers medium , profillers strong , profillers ultra strong , profillers bio;варианты исполнения:1. profillers light , в составе :-шприц объемом 0.8 мл – 2шт -игла к шприцу размером 30g 1/2мм – 4шт-инструкция по применению – 1шт 2. profillers medium , в составе:-шприц объемом 0.8 мл – 2шт -игла к шприцу размером 27g 1/2мм – 4шт-инструкция по применению – 1шт3.profellers strong , в составе :-шприц объемом 0.8 мл – 2шт -игла к шприцу размером 27g 1/2мм – 4шт-инструкция по применению – 1шт4.profillers ultra strong , в составе -шприц объемом 0.8 мл – 2шт -игла к шприцу размером 30g 1/2мм – 4шт-инструкция по применению – 1шт5.profillers bio , в составе:-шприц объемом 1.0 мл – 2шт -игла к шприцу размером 30g 1/2мм – 4шт-инструкция по применению – 1шт

Условия хранения

Условия и срок хранения (службы, годности) указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации и/или на упаковке и/или на каждой единице продукции

О документе

Дата регистрации

21 июня 2023

Дата завершения

20 июня 2028

Статус

Действует

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

1д

Источник

ФГИС РосАккредитации

Выписка

Скачать официальную выписку (PDF)

ТН ВЭД

  • 3304 99 000 0 Прочие косметические средства или средства для макияжа и средства для ухода за кожей (кроме лекарственных), включая средства против загара или длязагара; Средства для маникюра или педикюра

ОКПД 2

Стандарты

  • ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  • ГОСТ ISO 10993-11-2011 Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
  • ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ ISO 10993-3-2018, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ГОСТ ISO 10993-7-2016, ГОСТ ISO 10993-9-2015, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2011 , ГОСТ ISO 10993-12-2015 , ГОСТ ISO 10993-13-2016, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ГОСТ ISO 10993-15- 2011, ГОСТ ISO 10993-16-2016, ГОСТ ISO 10993-17-2011, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р 58396, ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) (EN 149:2001+А1:2009)
  • ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.
  • ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro,
  • ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
  • ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции

Производитель

Полное название

HYAL INTERTRADE SA , SA SWITZERLAND

Страна

Швейцария

Адрес

Швейцария, Route de Pre – Bois 29, с/c World Trade Centre , CH-1215 Geneva 15 , Switzerland

Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИОНТО ТЕХНОЛОДЖИ"

Страна

Россия

Адрес

191187, г Санкт-Петербург, Центральный р-н, ул Чайковского, д 17, помещ 526/1

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Шаламов Андрей Алексеевич