РОСС RU Д-CH.РА01.В.07122/23
О продукции
Система кохлеарной имплантации hiresolution bionic ear, ultra 3d с принадлежностями, в составе: 1. имплантат - 1 шт., варианты исполнения: - hires ultra 3d ci с электродом hifocus ms; - hires ultra 3d ci с электродом hifocus slimj. 2. речевой процессор naida ci q90 - 1 шт. 3. кабель головного передатчика, различной длины - не более 2 шт. 4. головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения: - головной передатчик универсальный 3d; - головной передатчик универсальный 3d plus. 5. магнит - не более 2 шт., варианты исполнения: - магнит 3d, разной силы притяжения; - магнит 3d plus. 6. накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения: - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3d - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3d plus - 2 шт./уп. 7. аккумулятор powercel, производства "эдвансед бионикс, аг", швейцрия, ру № рзн 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения: -аккумулятор powercel 110; -аккумулятор powercel 170; -аккумулятор powercel 230. 8. отсек для воздушно-цинковых батареек - 1 шт. 9. батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт./уп. 10. чехол для переноски naida ci - 1 шт. 11. осушающее устройство - 1 шт. 12. заушный крючок т-mic 2, разных размеров - не более 2 шт. 13. акустический крючок левый, правый, различных размеров - не более 2 шт. (при необходимости). 14. зарядное устройство - 1 шт. 15. блок питания - не более 2 шт. 16. комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе: 16.1. программатор срi-3. 16.2. кабель программатора срi-3. 16.3. usb кабель программатора срi-3. 16.4. программное обеспечение soundwave версия 3.2. 16.5. руководство пользователя программы soundwave 3.2. 17. эксплуатационная документация: 17.1. руководство пользователя - 1 шт. 17.2. руководство для хирурга по установке кохлеарного импланта hires ultra 3d с электродами hifocus slimj и hifocus mid-scala - 1 шт. (при необходимости). 17.3. руководство по обработке многоразовых инструментов hires ultra - 1 шт. (при необходимости). принадлежности: 1. кабель для процессора neptune к головному передатчику aquamic, различной длины. 2. головной передатчик aquamic 3d. 3. накладки цветные для aquamic 3d. 4. устройство для проверки микрофонов в naida ci. 5. наушники для прослушивания микрофона. 6. прищепка для naida ci левая, правая. 7. чехол aqua для naida ci. 8. аудиоадаптер phonak naida link cros. 9. приемо-передатчик naida ci connect. 10. набор магнитов для головного передатчика. 11. набор хирургических инструментов ultra.
Условия хранения
Дата изготовления, срок годности, условия хранения указаны в прилагаемой к продукции товаросопроводительной документации и на упаковке каждой единицы продукции
О документе
Дата регистрации
09 марта 2023
Дата завершения
05 марта 2024
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Источник
ТН ВЭД
- 9021 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; Шины и прочие приспособления для лечения переломов; Части тела искусственные; Аппараты слуховые и прочие приспособления… Все документы товарной позиции 9021
ОКПД 2
- 26.60.13.190 Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки Все документы 26.60.13.190
Стандарты
- ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские . Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Все документы ГОСТ ISO 10993-10-2011
- ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия, Все документы ГОСТ ISO 10993-11-2021
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 ГОСТ ISO 10993-4-2020, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ГОСТ ISO 10993-11-2021, ГОСТ EN 556-1-2011, ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 1207-70 пп. 1.3, 1.8, 1.11 Все документы ГОСТ ISO 10993-1-2021
- ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью, Все документы ГОСТ ISO 10993-4-2020
- ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro, Все документы ГОСТ ISO 10993-5-2011
- ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации; ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации Все документы ГОСТ ISO 10993-6-2021
- ГОСТ Р 50267.0-92 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования., ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля. Все документы ГОСТ Р 50267.0-92
- ГОСТ Р 50444-2020 Государственный стандарт Российской Федерации. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Все документы ГОСТ Р 50444-2020
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний обозначение нормативных документов, соответствие которым подтверждено данной декларацией, с указанием пунктов этих нормативных документов, содержащих требования для данной продукции Все документы ГОСТ Р 52770-2016
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Производитель
Полное название
ADVANCED BIONICS AG
Все документы компании
Страна
Швейцария
Адрес
ШВЕЙЦАРИЯ, Laubisrutistr. 28, 8712 Stafa
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ "МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
141981, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г. ДУБНА, УЛ. БОЛЬШЕВОЛЖСКАЯ, Д. 15, К. 2, ОФИС 204 (2.67)
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Зубахин Кирилл Александрович