ЕАЭС N RU Д-US.РА08.В.48946/22
О продукции
Автоматизированная система переработки крови
Модель
Reveos, в составе: 1. автоматизированная система переработки крови reveos. 2. программное обеспечение reveos system manager, версия 1.1. 3. набор индивидуальный, версия 1.1, re, rohs в составе: 3.1. руководство оператора. 3.2. процедура установки. 3.3. контрольная карта установки. 3.4. инструкция по установке языковых файлов. 3.5. сканер штрих-кодов, соответствующий rohs. 3.6. шнур питания универсальный. 3.7. карта памяти. 3.8. ручной переламыватель клапанов. 3.9. трубки. 3.10. диски для установки программного обеспечения языкового файла и различных протоколов.
Условия хранения
Условия хранения: температура от 0°с до +60°с, относительная влажность от 8% до 80% без конденсации. срок службы не установлен. регистрационное удостоверение на медицинское изделие федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № рзн 2017/5338 от 08.02.2017 года.
О документе
Дата регистрации
28 ноября 2022
Дата завершения
23 ноября 2023
Статус
Архивный
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Таможенная декларация
10210350/141019/0022511
Таможня
Парголовский таможенный пост Все документы таможни
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9018 90 840 9 Прочие инструменты и оборудование, прочие Все документы подсубпозиции 9018 90 840 9
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Производитель
Полное название
TERUMO BCT. INC.
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 10811 West Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA,
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДЕНЕБ"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
199106, г Санкт-Петербург, Василеостровский р-н, пл Морской Славы, д 1 литера а, офис 6066
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Малышкин Виктор Геннадьевич
Лаборатории
Полное название
ИЛ АО "НИИМТ"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.517966
Дата внесения в реестр
15 апреля 2015 г.