О продукции

Система кохлеарной имплантации hiresolution bionic ear, ultra 3d с принадлежностями, в составе: 1. имплантат - 1 шт., варианты исполнения: - hires ultra 3d ci с электродом hifocus ms; - hires ultra 3d ci с электродом hifocus slimj. 2. речевой процессор naida ci q90 - 1 шт. 3. кабель головного передатчика, различной длины - не более 2 шт. 4. головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения: - головной передатчик универсальный 3d; - головной передатчик универсальный 3d plus. 5. магнит - не более 2 шт., варианты исполнения: - магнит 3d, разной силы притяжения; - магнит 3d plus. 6. накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения: - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3d - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3d plus - 2 шт./уп. 7. аккумулятор powercel, производства "эдвансед бионикс, аг", швейцрия, ру № рзн 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения: -аккумулятор powercel 110; -аккумулятор powercel 170; -аккумулятор powercel 230. 8. отсек для воздушно-цинковых батареек - 1 шт. 9. батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт./уп. 10. чехол для переноски naida ci - 1 шт. 11. осушающее устройство - 1 шт. 12. заушный крючок т-mic 2, разных размеров - не более 2 шт. 13. акустический крючок левый, правый, различных размеров - не более 2 шт. (при необходимости). 14. зарядное устройство - 1 шт. 15. блок питания - не более 2 шт. 16. комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе: 16.1. программатор срi-3. 16.2. кабель программатора срi-3. 16.3. usb кабель программатора срi-3. 16.4. программное обеспечение soundwave версия 3.2. 16.5. руководство пользователя программы soundwave 3.2. 17. эксплуатационная документация: 17.1. руководство пользователя - 1 шт. 17.2. руководство для хирурга по установке кохлеарного импланта hires ultra 3d с электродами hifocus slimj и hifocus mid-scala - 1 шт. (при необходимости). 17.3. руководство по обработке многоразовых инструментов hires ultra - 1 шт. (при необходимости). принадлежности: 1. кабель для процессора neptune к головному передатчику aquamic, различной длины. 2. головной передатчик aquamic 3d. 3. накладки цветные для aquamic 3d. 4. устройство для проверки микрофонов в naida ci. 5. наушники для прослушивания микрофона. 6. прищепка для naida ci левая, правая. 7. чехол aqua для naida ci. 8. аудиоадаптер phonak naida link cros. 9. приемо-передатчик naida ci connect. 10. набор магнитов для головного передатчика. 11. набор хирургических инструментов ultra.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № рзн 2023/19560 от 20.06.2024г. выданного фс по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор).

Условия хранения

Срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации.


О документе

Дата регистрации

31 июля 2025

Дата завершения

30 июля 2026

Статус

Архивный

Тип объекта

Серийный выпуск

Схема

Таможенная декларация

10005030/190425/5103348

Таможня

Авиационный Таможенный пост (центр электронного декларирования) Все документы таможни

Регламенты

ТН ВЭД

  • 9021 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; Шины и прочие приспособления для лечения переломов; Части тела искусственные; Аппараты слуховые и прочие приспособления…

Группы продукции

  • ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011

Стандарты

  • ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний, раздел 8; ГОСТ 30804.6.4-2013(IEC 61000-6-4:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний, разделы 4, 6–9; ГОСТ 12.2.007.0-75 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности.
  • ГОСТ 30804.6.4-2013 (IEC 61000-6-4:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах, ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения

Производитель

Полное название

АDVANCED BIONICS, LLC

Страна

Соединенные Штаты

Адрес

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 12740 San Fernando Road, Sylmar CA 91342, USA


Заявитель

Полное название

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АМАТЕК"

Страна

Россия

Адрес

142500, Московская обл, г Павловский Посад, пер Володарского, д 24

Должность

ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР

Руководитель

Бабахин Андрей Александрович


Лаборатории

Полное название

ИЛ «РСТ ЛАБ» Аттестат аккредитации № POCC RU.31532.04ИЖЧ0.ИЛ26

Номер записи в РАЛ

RU.31532.04ИЖЧ0.ИЛ26