ЕАЭС N RU Д-US.РА05.В.87532/26
О продукции
Система кохлеарной имплантации hiresolution bionic ear, ultra 3d с принадлежностями, в составе: 1. имплантат - 1 шт., варианты исполнения: - hires ultra 3d ci с электродом hifocus ms; - hires ultra 3d ci с электродом hifocus slimj. 2. речевой процессор naida ci q90 - 1 шт. 3. кабель головного передатчика, различной длины - не более 2 шт. 4. головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения: - головной передатчик универсальный 3d; - головной передатчик универсальный 3d plus. 5. магнит - не более 2 шт., варианты исполнения: - магнит 3d, разной силы притяжения; - магнит 3d plus. 6. накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения: - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3d - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3d plus - 2 шт./уп. 7. аккумулятор powercel, производства "эдвансед бионикс, аг", швейцрия, ру № рзн 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения: -аккумулятор powercel 110; -аккумулятор powercel 170; -аккумулятор powercel 230. 8. отсек для воздушно-цинковых батареек - 1 шт. 9. батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт./уп. 10. чехол для переноски naida ci - 1 шт. 11. осушающее устройство - 1 шт. 12. заушный крючок т-mic 2, разных размеров - не более 2 шт. 13. акустический крючок левый, правый, различных размеров - не более 2 шт. (при необходимости). 14. зарядное устройство - 1 шт. 15. блок питания - не более 2 шт. 16. комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе: 16.1. программатор срi-3. 16.2. кабель программатора срi-3. 16.3. usb кабель программатора срi-3. 16.4. программное обеспечение soundwave версия 3.2. 16.5. руководство пользователя программы soundwave 3.2. 17. эксплуатационная документация: 17.1. руководство пользователя - 1 шт. 17.2. руководство для хирурга по установке кохлеарного импланта hires ultra 3d с электродами hifocus slimj и hifocus mid-scala - 1 шт. (при необходимости). 17.3. руководство по обработке многоразовых инструментов hires ultra - 1 шт. (при необходимости). принадлежности: 1. кабель для процессора neptune к головному передатчику aquamic, различной длины. 2. головной передатчик aquamic 3d. 3. накладки цветные для aquamic 3d. 4. устройство для проверки микрофонов в naida ci. 5. наушники для прослушивания микрофона. 6. прищепка для naida ci левая, правая. 7. чехол aqua для naida ci. 8. аудиоадаптер phonak naida link cros. 9. приемо-передатчик naida ci connect. 10. набор магнитов для головного передатчика. 11. набор хирургических инструментов ultra.
Условия хранения
Условия и сроки хранения: срок хранения (службы, годности) указан в прилагаемой к продукции товаросопроводительной и/или эксплуатационной документации. регистрационное удостоверение на медицинское изделие № рзн 2023/19560 от 20.06.2024г. выданное фс по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор).
О документе
Дата регистрации
09 июля 2026
Дата завершения
08 июля 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
1д
Таможенная декларация
10317120/080626/5091403
Таможня
Новороссийский таможенный пост (центр электронного декларирования) Все документы таможни
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9021 Приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; Шины и прочие приспособления для лечения переломов; Части тела искусственные; Аппараты слуховые и прочие приспособления… Все документы товарной позиции 9021
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электромагнитным помехам технических средств, применяемых в промышленных зонах. Требования и методы испытаний, раздел 8; ГОСТ 30804.6.4-2013(IEC 61000-6-4:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах. Нормы и методы испытаний, разделы 4, 6–9; ГОСТ 12.2.007.0-75 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности. Все документы ГОСТ 30804.6.2-2013 (IEC 61000-6-2:2005)
- ГОСТ 30804.6.4-2013 (IEC 61000-6-4:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Электромагнитные помехи от технических средств, применяемых в промышленных зонах, ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения Все документы ГОСТ 30804.6.4-2013 (IEC 61000-6-4:2006)
Производитель
Полное название
АDVANCED BIONICS, LLC
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, 12740 San Fernando Road, Sylmar CA 91342, USA
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АМАТЕК"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
142500, Московская обл, г Павловский Посад, пер Володарского, д 24
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Бабахин Андрей Александрович
Лаборатории
Полное название
ИЛ «РСТ Групп» Аттестат аккредитации № РОСС RU.31112.ИЛ.00011
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
RU.31112.ИЛ.00011