декларация соответствия Действует
ЕАЭС N RU Д-US.РА05.В.02267/22
О продукции
Однокамерный attesta, sphera. Электрокардиостимулятор имплантируемый
Срок службы или ресурс
Срок годности: 18 месяцев указан изготовителем в документации на продукцию.
О документе
Дата регистрации
21 июля 2022
Дата завершения
20 июля 2027
Статус
Действует
Тип объекта
Серийный выпуск
Схема
3д
Таможенная декларация
10005030/250222/3104461
Таможня
Авиационный Таможенный пост (центр электронного декларирования) Все документы таможни
Источник
Регламенты
- 020/2011 Электромагнитная совместимость технических средств Все документы ТР ТС 020/2011
ТН ВЭД
- 9021 50 000 0 Кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей Все документы подсубпозиции 9021 50 000 0
Группы продукции
- ЕАЭС Технические средства, не включенные в Перечень продукции, подлежащей сертификации к ТР ТС 020/2011 Все документы группы
Стандарты
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Группа Э02. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. Все документы ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Производитель
Полное название
MEDTRONIC INC.
Все документы компании
Страна
Соединенные Штаты
Адрес
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ, MN 55432, Minneapolis, Medtronic Parkway, 710
Заявитель
Полное название
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДТРОНИК"
Все документы компании
Страна
Россия
Адрес
123112, г Москва, Пресненский р-н, Пресненская наб, д 10
Должность
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
Руководитель
Кузьмина Виктория Михайловна
Лаборатории
Полное название
ИЛ ООО ИЛЦ "МедТестПрибор"
Все документы лаборатории
Номер записи в РАЛ
РОСС RU.0001.21МП26
Дата внесения в реестр
22 июля 2015 г.